【药师说药】药师提醒：警惕假借“氟喹诺酮类药物黑框警告”之名的新型陷阱

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中山大学附属第一医院的药师近期接到多起关于氟喹诺酮类药物不良反应的用药咨询，患者都表现出明显的焦虑情绪，我们在仔细了解患者的用药情况后发现，近期很有可能存在一些人假借“氟喹诺酮类药物黑框警告”之名，刻意给患者制造焦虑和恐惧情绪，向患者灌输“国内滥用氟喹诺酮类药物”的观念，而其真正目的是向患者推销所谓可以避免喹诺酮不良反应的进口“产品” 。我们认为这极有可能是一种新型陷阱，应该引起广大医务人员和患者的警惕。

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我们将围绕药物黑框警告、氟喹诺酮类药物的临床应用及其不良反应和防治措施展开本次科普，让更多患者了解这类常用药物，避免被不法分子恶意制造的陷阱迷惑，守护用药安全。
什么是黑框警告？
黑框警告是美国食品药品监督管理局（FDA）在1979年首次实施的，用于强调药物不良反应、用药禁忌事项等的警告，旨在提醒医务人员和患者注意用药过程中潜在的重大安全问题，是FDA对市场上处方药和医疗器械给出的最严重的警告。
根据FDA的规定，在以下情况下使用黑框警告：
?存在可能危及生命的严重不良反应，在开药前必须考虑这种风险；
?可以通过适当使用药物来预防或减轻严重副作用的严重程度；
?FDA已批准该药物，但有使用限制以确保公共安全。
黑框警告≠禁用
由于黑框警告主要是针对“存在可能危及生命的严重不良反应” ，而并不考虑这些不良反应的发生率，一旦FDA认为某个药品可能导致危及生命的严重不良反应就可能发布某个黑框警告，所以实际上FDA发布的黑框警告并不少见，更不代表FDA禁用某个药品。一项发表在国际医学顶级期刊《美国医学会杂志》(JAMA)上的研究显示， 2001~2010年FDA批准的222种新药中，截至2017年已经有43种（19.4%）在上市后被FDA发布黑框警告。如今，美国超过600种药物都有黑框警告，门诊中有40%的患者接受了至少一种带有黑框警告的处方药。
由此可见黑框警告其实很常见，被“黑框警告”并不等于禁用，黑框警告更多的是提醒医生和药师应严格把握用药指征，评估患者用药的风险和收益，根据具体情况及时调整药物用量或更换方案，以最大程度降低其药物的严重不良风险。同时也提醒患者这些药物不良反应的风险，需要在医生和药师的严密指导下使用。
氟喹诺酮类黑框警告
美国FDA2008年首次就氟喹诺酮类药品可能导致肌腱断裂的严重不良反应风险发布黑框警告，随后在2011年、2016年两次更新氟喹诺酮类可能导致重症肌无力、中枢神经系统等方面严重不良反应的黑框警告。而中国国家食品药品监督管理局（NMPA）在2009年5月和2011年1月两次发布了左氧氟沙星严重不良反应的警示信息，并在2012年12月首次对喹诺酮类可能导致肌腱炎、肌腱断裂以及加重重症肌无力患者的肌无力恶化作出黑框警告， 2017年7月更新其周围神经病变、中枢神经系统的影响等方面的黑框警告。可见我国药监局对喹诺酮类可能存在的严重不良反应风险是非常重视的，并且也及时的出台了相应的警示和警告，并不是“国外重视，国内不重视” 。