胆结石|肺癌复发风险降低34%！PD-L1抑制剂Tecentriq获FDA优先审评资格！胆固醇|胆囊

文章图片

文章图片

2021年8月3日，美国FDA已授予重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（Atezolizumab）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤表达PD-L1≥1%）手术和含铂化疗后的辅助治疗。新闻稿指出，这是首个在辅助治疗早期肺癌的3期临床试验中，获得具有临床意义的积极结果的肿瘤免疫疗法。 FDA预计将于2021年12月1日做出审批决定。
Tecentriq是一种单克隆抗体，能与在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白靶向结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而重新激活免疫T细胞，以杀伤肿瘤细胞。
商品名：Tecentriq（特善奇）
通用名：Atezolizumab（阿替利珠单抗/阿特珠单抗）
美国首次获批：2016年5月
【胆结石|肺癌复发风险降低34%！PD-L1抑制剂Tecentriq获FDA优先审评资格！】中国首次获批：2020年2月
获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）
NSCLC推荐剂量：1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。
临床数据该项申请是基于一项全球性III期IMpower010临床试验获得的积极中期分析结果。该试验共入组1005例患者，旨在肿瘤表达PD-L1的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者（ECOG评分为0 ~ 1）中，评估接受手术切除和长达4个周期的含铂化疗后，与最佳标准治疗（BSC）相比， Tecentriq的疗效和安全性。
该研究的主要终点是研究者评估的意向治疗（ITT）人群的无病生存期（DFS）；次要终点包括ITT人群的总生存期（OS）， PD-L1肿瘤细胞表达50%或更高以及II期至IIIA疾病患者的DFS ，以及所有患者人群的3年和5年DFS率。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为62岁（范围26-84岁），其中38.0%的患者年龄在65岁或以上。此外， 66.9%的患者为男性， 73.4%为白人， 55.3%的ECOG评分为0 。此外， 65.6%的患者组织学为非鳞状， 12.2%为IB期， 54.6%的患者PD-L1肿瘤细胞表达为1%或更高。
试验结果表明，与最佳标准治疗相比， Tecentriq可将患者疾病复发的风险降低34%（HR=0.66 ， 95% ，置信区间：0.50-0.88）。
在中位随访时间为32.8个月时， Tecentriq组 VS 最佳标准治疗组的PD-L1≥1%的II-IIIA期人群的中位无病生存期（DFS）为无法评估（NE） VS 35.3个月。 1年DFS率为74.6% VS 61%；3年DFS率为60% VS 48.2% 。
图注：Tecentriq治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者的临床数据
在2021年ASCO年会上提供的其他数据显示，在中位随访时间为32.2个月，两组（Tecentriq组 VS 最佳标准治疗组）全随机II期至IIIA人群的中位DFS为42.3个月 VS 35.3个月。 1年DFS率为70.2% VS 61.6%；3年DFS率为55.7% VS 49.4% 。
图注：Tecentriq治疗所有随机II-IIIA期NSCLC患者的临床数据
在中位随访时间为32.2个月时， ITT人群（IB-IIIA期）的中位DFS为无法评估（NE） VS 37.2个月。 1年DFS率为71.4% VS 63.6%；3年DFS率为57.9% VS 52.6% 。
图注：Tecentriq治疗ITT人群（IB-IIIA期）的临床数据
在进行预先计划的DFS中期分析时， OS数据尚不成熟， ITT人群的OS未经过正式测试。然而，在PD-L1肿瘤细胞表达为1%或更高的II - IIIA期患者中，观察到Tecentriq组的OS改善趋势（HR为0.77；95%，置信区间为0.51-1.17）。