复发性|安科生物参股公司一款细胞注射液获批临床试验 fda|恶性肿瘤

新京报讯（采访人员刘旭）8月9日，安科生物发布公告宣布，公司参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司（简称“博生吉公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博生吉公司开展CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）用于治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
【 复发性|安科生物参股公司一款细胞注射液获批临床试验】CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨作为其治疗用药，在中国并未上市。
2019年6月欧洲血液学协会的最新临床Ⅳ期试验数据显示，患者接受奈拉滨单药治疗后，1年总生存期为38%，5年总生存期为18%，中位数生存时间仅仅8个月，治疗难治复发性T-ALL/LBL等适应症的临床需求亟待满足。
PA3-17注射液是博生吉公司自主研发的基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液。安科生物称，博生吉公司研制的自体CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险，而且在体内呈现优越的扩增与持续性。