说明书|权威专家解读《医师法》：强调医护人员在公共场合救助免责非常有必要，希望针对“过度医疗”进行评定( 二 )

“规范‘超说明用药’是给临床医师有限制的裁量权”
《医师法》第二十九条：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。
王晨光对此指出，这是首次在法律层面针对“超说明书用药”加以规范，但它有几个前提条件，即没有更好的治疗手段和现有药物无效，同时要取得患者明确的知情同意，虽然药品说明书中没有明确规定，但是有相应的循证医学证据的药品可以超说明书用药，也符合修订后的《药品管理法》的基本精神。同时医疗机构也要建立相应的管理制度，对于医师的用药的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。其中有循证医学证据，是指该药上市后临床使用的情况和疗效能够作为证据证明，超出说明书范围的用药能够对某种没有更好药物和治疗方案的疾病，产生有一定效果或潜在效果，符合这种循证医学证据的条件才能够使用。同时该法还规定了“合理用药”的基本原则，包括第29条提出的安全有效、经济合理的用药原则；第22条规定的选择合理的医疗预防保健方案等规定。
“实际上，各国在医疗服务中都赋予临床医师一定的超说明书用药的裁量权。而在我国的医疗服务中，在一定范围内的超说明书用药也都是临床医师的权限。此次在总结以往经验的基础上，从法律上加以规范，其前提条件更清晰了，保证用药合理、安全的制度也更明确了”，王晨光总结说。
郑雪倩告诉红星新闻采访人员，我国的药品说明书具有一定法律地位，但是其内容可能具有滞后性，比如有些药物可能在实践中发现，其存在一些超出说明书内容的功效，但是在这个时候药厂并不会有很大动力去修改药品说明书，这个时候就需要医师基于实践、经验和循证医学证据去判断，是否要超说明书用药。
“比如广东药学会目前就已经颁布了第二版的超说明书用药规范指南，列在指南中的药物现在已经有几百种了。”郑雪倩表示，《医师法》此次将超说明书用药进行明确，等于赋予了医生们一个有限制的权利，这个限制就是要患者知情同意和存在循证医学证据。

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“试验性治疗相关内容可以表述得更明确”
《医师法》第二十六条：医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。
郑雪倩说，超说明用药本身也存在两种情况，一种是业已存在相对规模化的、成熟的研究成果，能够找到超说明书用药的循证医学证据；另一种则是探索性的临床治疗，甚至是第一次的超说明书实验性用药，“任何医学进展都会有第一次探索，针对这种情况，就更适用《医师法》第二十六条。”
红星新闻采访人员注意到，即将废止的《执业医师法》在第二十六条上也要求了类似的内容，但其表述为，“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
相比《执业医师法》，《医师法》在第二十六条的表述似乎不再涵盖“医疗行为”，而都得为“研究行为”。但是医学研究是一个相对复杂的系统工作，特别是医学临床试验类研究最少需要经过立项、研究机构伦理委员会审议、志愿者招募等诸多环节。如果医师为了实验性的治疗某一位患者，而必须去申请进行临床试验研究，那对于医生和患者来说其背后的成本都非常高。