药明巨诺-B：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段 2021年9月3日

2021年9月3日，中国第二款、也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品正式获批。
据中国国家药监局（NMPA）的最新公示，药明巨诺首款靶向CD19的CAR-T产品——瑞基奥仑赛注射液（relma-cel ，商品名：倍诺达?）正式获批，该款产品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。
那么该如何看待首款产品获批上市的药明巨诺-B（2126.HK）呢？
不断加码研发投入，合理安排产品管线
【药明巨诺-B：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段】笔者认为可以先从2021年8月27日发布的中期业绩报告看起，报告显示，药明巨诺上半年的研发费用大增， 2021年上半年公司的研发费用为1.86亿元，同比增长125.39% 。对于生物科技企业而言，持续扩大的研发投入往往就代表着公司的在研管线顺利地推进。
图一：药明巨诺历年研发开支（亿元）

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资料来源：公开资料，格隆汇整理
具体来看，公司的产品管线的布局较为合理，临床试验取得了突破性进展。公司将研发资金投入富有潜力的CAR-T细胞免疫治疗领域，不断拓展临床前研究，同时加快临床试验的进程。
1.瑞基奥仑赛注射液（relma-cel ，商品名：倍诺达?）：已正式获批，首款1类生物制品的CAR-T产品，潜在的同类最佳产品
药明巨诺的核心候选产品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）的瑞基奥仑赛注射液（relma-cel ，商品名：倍诺达?）已正式获批。此次瑞基奥仑赛注射液获批上市的意义重大，不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。
药明巨诺的CAR-T细胞免疫治疗产品relma-cel具备多重竞争优势。在其用于LBCL三线治疗的II期临床试验中，展现出了潜在同类最佳的药效及安全性，有望成为最具竞争力的CAR-T细胞免疫疗法。
据公司在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据， relma-cel在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率（ORR）为75.9% ，最佳完全缓解率（CRR）为51.7% 。在与同靶点同适应症的药物对比中， relma-cel的ORR和CRR最高，可见relma-cel在治疗过程中突出的疗效。
Relma-cel满足了有效性的同时，其毒副作用也相对较轻。临床数据显示，仅有5.1%的患者产生严重细胞因子释放综合征（sCRS）， 3.4%的患者产生严重神经毒性（sNT），而且在临床试验中并未出现与治疗相关的死亡。在与同靶点同适应症的药物对比中， relma-cel的CRS和NT最低，这也反映了relma-cel良好的安全性。
图二：CAR-T治疗DLBCL的临床数据对比

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资料来源：ASH ，粤开证券研究院，格隆汇整理
不仅如此，在CD19这个靶点上，药明巨诺正开发relma-cel的不同适应症以扩大产品的覆盖面，挖掘潜在的商业价值。其中， relma-cel用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请，已于2020年9月被NMPA纳入突破性治疗品种。此外，公司在2021年1月开始了将其用于已接受过化疗、靶向CD-20单克隆抗体药物及BTK抑制剂药物的套细胞淋巴瘤（MCL）单臂II期注册试验患者入组。
公司还在5月完成了用于滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂II期注册试验患者入组，预计于明年提交补充新药申请，若试验进展顺利， relma-cel将成为中国首个治疗FL的CAR-T产品。
2.JWCAR129：靶向B细胞成熟抗原（BCMA），已递交IND