新药|9月3款创新药获批上市今年已上市中药创新药数量超去年同期以岭药业|国家药监局|中药|明

【新药|9月3款创新药获批上市今年已上市中药创新药数量超去年同期】新京报讯（采访人员王卡拉）在刚刚过去的9月，国家药监局共批准三款创新药上市，分别为药明巨诺的靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液、以岭药业的益肾养心安神片及华康医药的益气通窍丸，后两者为中药。今年以来，获批上市的中药创新药已经达到了5种，超过去年同期。
瑞基奥仑赛——中国第二款获批的CAR-T产品
瑞基奥仑赛（商品名“倍诺达”）是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，是继阿基仑赛注射液之后我国第二个获批上市的CAR-T产品，也是我国首个获批的1类生物制品CAR-T产品。
丁香园Insight数据库显示， 2020年6月30日，药明巨诺向国家药监局递交了瑞基仑赛注射液的上市申请并获受理，同年9月该项上市申请被纳入优先审评审批，同日第二个适应症也被列入突破性疗法认定。瑞基奥仑赛在国内登记了4项临床，分别针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。此次获批的适应症为用于三线治疗成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
两款中药创新药同月获批
9月获批的两款中药创新药中，华康医药的益气通窍丸用于季节性过敏性鼻炎，中医辨证属肺脾气虚证的治疗。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示，可用于上述适应症的治疗，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。
另一款获批的中药创新药为以岭药业的益肾养心安神片，是以岭药业根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法，并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。该药功能为益肾、养心、安神，用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等的患者。益肾养心安神片成为以岭药业自主研发、拥有知识产权的第12个创新专利中药。
近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台了一系列促进中药新药注册申报的文件，如2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。今年8月，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点，明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求。
校对李立军

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