“全球首创”糖尿病新药华堂宁获批上市！首批将在一线城市上百家医院启用

“全球首创”糖尿病新药华堂宁获批上市！首批将在一线城市上百家医院启用
近日，华领医药（02552.HK）研发的“全球首创”新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获国家药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据其披露，该药是一款全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂。
10月10日，有医生告诉红星资本局，多格列艾汀片和现在市面上的降糖药物的机制有所不同，实际作用效果其实差别不是特别大，相比而言，主要还是不容易低血糖和高血糖，更安全一些。
红星资本局注意到，华堂宁是华领医药目前唯一一款获批上市的产品，在此之前公司已连续多年亏损。
“全球首创”糖尿病新药多格列艾汀片获批上市
糖尿病治疗市场迎来一款全新的治疗药物。
据国家药监局官网公告，近日华领医药申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

文章图片
↑图据华领医药官网
华领医药解释称，华堂宁是“公司研发的全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA），是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。 ”
据其披露，华堂宁的“首创”在于，该药是一款全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，并同时获批两个适应症：即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。
红星资本局了解到，在一项由中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授领导的名为DREAM（逐梦研究）的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖药物的情况下，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2% ，糖化血红蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后两小时血糖（2h-PPG）水平持续得到控制， β细胞功能维持稳定。
10月10日，有医生告诉红星资本局，多格列艾汀片和现在市面上的降糖药物的机制有所不同，实际作用效果其实差别不是特别大，相比而言，主要还是不容易低血糖和高血糖，更安全一些。
其称，现在很少有人用一种药来控制糖尿病，很多都是两种甚至两种以上。最经典的二甲双胍如果用缓解率来计算，可能会达到90% 。但如果是以餐后血糖升高为主的糖尿病，二甲双胍一种药并不管用，还得需要二联或者三联用药。
此外，华堂宁的后续开发也已有眉目。华领医药相关临床试验表明，华堂宁联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。
华堂宁上市后，华领医药董事长陈力曾在接受媒体采访时透露，首批将在北上广深上百家优质医院启用，目前正加班加点生产，争取在近日让第一批药物出厂，在一个月内让国内受试者有机会拿到华堂宁。
10月10日，红星资本局多次拨打华领医药公开电话，均无人接听。
华堂宁为唯一“现金流”
拜耳预付3亿负责营销，药明康德也入局
华堂宁获批上市之前，华领医药还没有一款商业化产品，这也意味着华堂宁将是其未来一段时间内的唯一“现金流” 。
华领医药2022年中报显示，其多条产品管线均处于开发阶段。其中，包括mGLUR5NAM、果糖激酶抑制剂、第二代GKA在内的3条产品管线还处于临床前阶段。