立心科学可吸收界面螺钉获批上市，先进再生材料“代际差异”引领行业发展

近期，立心科学的HercuRegen?可吸收界面螺钉获国家药监局（NMPA）批准上市，该产品拥有完备的自主知识产权，标志着国产创新企业在医用级复合原材料领域的又一突破。
该产品是立心科学基于新一代高性能可降解复合材料推出的首款重磅产品，可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部关节手术中将骨-肌腱-骨或软组织移植物固定到骨组织中。
立心科学可吸收界面螺钉HercuRegen?产品介绍
过去几年，受限于原材料及研发技术，我国生物材料市场高端产品始终由海外品牌牢牢占据。如今，随着立心科学可吸收界面螺钉产品获批，国产可规模化的医用级复合材料的市场大门将被打开。
同时，立心科学作为备受关注的创新企业，以技术及产业链优势切入再生生物材料行业，将引领众多国产创新企业入局，推动市场培育，使更多患者获益。
运医界面螺钉用量可观
可吸收钉料率先摆脱“卡脖子”
骨科运动医学是骨科医学和运动医学的分支学科，其目标是以最小的创伤实现最大程度的功能修复。
国内骨科运动医学萌芽于2000年前后，经过十余年的发展市场初见规模。报告显示， 2018年中国运动医学市场规模超20亿元。 2015年至2021年运动医学市场规模预计年均复合增长率达23.4% ，相较创伤、脊柱等骨科传统领域，增速位居第一。
其中，界面螺钉是骨科运动医学的内固定基础产品。临床中使用的界面螺钉既需要钉料强度高、生物相容性好，又需要较强的可加工性，因此存在代际发展关系。大致分为医用钛材、初代可吸收材料、医用级PEEK（聚醚醚酮）材料以及新一代可吸收材料等。其中， PEEK是目前临床主流材料，但原料供应商被进口企业牢牢把控。
随着临床需求及市场环境的变化，国产高性能、可吸收、诱导再生材料的内固定产品将成为必然选择。
据立心科学介绍，国内每年可吸收界面螺钉的需求量约为12万颗，且增速在不断提升。但由于行业技术壁垒高、专利技术封锁等，可吸收界面螺钉一直完全为进口产品所垄断。
面对这样的“卡脖子”态势，立心科学核心团队五年前就决定走长期积累和技术攻关路径，做了大量的基础研究去搭建材料平台。立心科学采用全自研生产的定制聚乳酸原材料及独创的超分散复合材料技术，使HercuRegen?可吸收界面螺钉兼具强度和韧性。
据立心科学介绍， HercuRegen?植入后呈现水解自锁效应，可实现超强固定、完全降解吸收，同时具备优越的成骨性能，促进骨组织再生，还可以避免患者伤口愈合后进行二次手术取出内固定产品，患者临床获益及卫生经济学效益都较为可观。
新一代PLA-HA复合材料
4年内实现吸收完全及钉骨愈合
在各类界面螺钉材料中，金属、PEEK材质虽然强度高但不可吸收，伤口愈合后往往需要二次手术取出；纯聚合物材质虽然可吸收，但降解后易形成纤维组织、易引发酸性炎症，且不具备骨愈合骨诱导活性。
因此，很多企业转而研发可降解复合材料，加入生物陶瓷等无机材料中和酸性，并保留一定的骨诱导活性，但活性和强度都有待提升。
而立心科学的HercuRegen?可吸收界面螺钉采用的第四代高性能可降解复合材料，由PLA（聚乳酸）/HA（羟基磷灰石）复合而成，具备超强固定及高再生诱导活性。

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通常HA粒子在PLA溶液中容易逐渐沉降， HA在有机基体中很难均匀分散，限制了PLA/HA复合材料性能的提高。