hpv疫苗|行业观察|比摇车牌还难？HPV疫苗何时才能不拼“人品”打？( 二 ) 宫颈癌|新型冠状肺炎|用药指南

A3：九价HPV疫苗供应不足的现象全球范围普遍存在，不仅仅是中国缺苗，欧洲也存在这种现象，改变是有一定的困难的。对于国内的 HPV疫苗缺乏原因主要如下：
（1）生产端：目前默沙东是全球范围唯一一款HPV九价疫苗生产商，默沙东实际生产中，产量始终是难题，其九价疫苗被拆分成二价和七价，在美国两个州分别生产后进行组装，中间仅物流成本就十分高昂，除此之外，默沙东HPV疫苗的生产也受到美国新冠疫情的影响；
（2）需求端：随着中国经济发展，对九价HPV疫苗的需求快速下沉，许多二线城市也有极大不能被满足的HPV接种需求，甚至于许多人选择出境接种。
HPV疫苗并非价越高越好Q4：国内部分疫苗研发企业在二价、四价、九价基础上积极开展更高价HPV疫苗，请问：（1）是否九价疫苗已经足够提供保护，是否有必要开发更高价 HPV 疫苗（注“高价”在此处及下文中特指九价（不含九价）以上 HPV 疫苗）？
（2）从临床开发角度，高价疫苗是否存在开发难题（如终点选择、脱落率、入组等方面）？综上请问专家如何看待高价型HPV 疫苗的发展前景？
A4：关于专家对九价疫苗的保护效果及高价型疫苗的研发和发展解答如下：
人类对HPV病毒的认知边界尚在逐步拓展中，对高危型HPV病毒的定义也从最初的13 种逐步发展为17种。其中16/18型HPV病毒由于毒性和传播性方面的双重优势，被定义为高危中的高危，由上述两种HPV病毒诱发的宫颈癌占据70%-75% ，由其他价型HPV病毒诱发的宫颈癌仅占不足30%（25%-30%）。对于未来主要致病HPV病毒是否会迁移至其他价型，及低危HPV 价型究竟能带给人类多大危害的问题，尚处于科学范畴，有待后续研究。
针对九价疫苗vs高价疫苗：
（1）九价疫苗保护效果强：九价HPV疫苗包含对 16/18 型病毒的防护，对 HPV的综合保护高达 90%以上；未来随着非铝的新型佐剂加入，新一代九价HPV疫苗的性能可能将进一步提升。
（2）高价苗可能存在潜在的安全性问题：
①HPV分型较多，型间组合在一起存在干扰，高价疫苗随着抗原含量增多，种类变杂，本身就存在更高的安全性风险；
②高价苗势必需要结合更多的铝佐剂，对人体造成潜在伤害。甚至于说在日本，由于九价疫苗接种过程中诱发的一些不良反应，已经导致在日本推广受限。
（3）工艺角度高价疫苗难以实现：可能存在的问题包括并不仅限于稳定性差。
（4）高价疫苗普及难：更高价的疫苗一定对应着更高的价格，可能不符合国内消费水平。
（5）增加价型并非实现更广保护的唯一解：除增加单针HPV疫苗保护价型外，也可以通过在九价基础上接种加强针的方式实现对其他价型的保护，相比直接接种高价苗，有更好的安全性和可及性。
政策红利下， HPV疫苗渗透率飞速提升2021年9月27日，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021－2030 年）》和《中国儿童发展纲要（2021－2030 年）》前者第五条提及：“提高妇女的宫颈癌和乳腺癌防治意识和能力，宫颈癌和乳腺癌防治知识知晓率达到 90%以上” ，及“推进适龄妇女人乳头瘤病毒疫苗接种试点工作，落实基本公共卫生服务中农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查项目，促进70% 的妇女在35—45岁接受高效宫颈癌筛查” ，体现我国对宫颈癌早筛和早预防的日趋重视。
Q5：基于WHO发布的“加速消除宫颈癌计划”建议2030年之前90%的女性在15岁以下完成HPV疫苗接种，及中国对该计划的超额响应，请问专家认为未来HPV疫苗是否将被纳入国家免疫计划体系？对于二价、四价、甚至九价疫苗划入一类苗的预期？