Seres再下一城，微生物疗法获FDA优先审评资格

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本期看点
①Seres旗下微生物疗法SER-109获FDA优先审评资格
②EndoStim系统获FDA突破性设备认证
③康为世纪科创板上市
④PacBio推出下一代革命性长读长测序系统Revio
⑤PacBio联手10xGenomics推出单细胞转录组解决方案
⑥雪原圣诺完成数百万元天使轮融资
①Seres旗下微生物疗法SER-109获FDA优先审评资格
作者：SeresTherapeutics
解读：617
来源：Businesswire
发布日期：2022-10-26
■内容要点

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10月26日，微生物组公司SeresTherapeutics宣布，美国FDA接受其在研口服微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA），用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），并且表示该申请已被授予优先审评资格，预计于2023年4月26日前完成审查。
SER-109是一种在研、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。 SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。 FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI 。
此次递交申请是基于两项3期研究结果的积极数据支持：ECOSPORIII（NCT03183128）和ECOSPORIV（NCT03183141）。
ECOSPORIII研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究。试验结果显示，在8周时， SER-109减少CDI复发的效力优于安慰剂，治疗8周后的持续临床反应率约为88% ，而安慰剂组为60% 。
在ECOSPORIV试验中，第8周时，有91.3%接受SER-109治疗的受试者展现出持续性的临床疗效，与ECOSPORIII试验中观察到的88%的治疗效率一致。
此外，值得一提的是，针对SER-109的申请， FDA表示目前不打算举办咨询委员会会议进行讨论，而近期另一款来自Ferring公司的微生物疗法RBX2660则在FDA咨询委员会上获得了支持。
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20221026005415/en/Seres-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-Investigational-Microbiome-Therapeutic-SER-109-for-Recurrent-C.-Difficile-Infection-for-Priority-Review
②EndoStim系统获FDA突破性设备认证
作者：Biospace
解读：lxx
来源：Biospace
发布日期：2022-10-25
■内容要点

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近日，医疗设备公司EndoStim宣布，旗下用于治疗难治性胃食管反流病（GERD）的植入式神经刺激疗法——EndoStim系统获得了FDA突破性设备认证。
GERD是一种消化系统疾病，会影响食道和胃之间的环形肌肉——食管下括约肌（LES），从而导致胃酸反流回食道中，刺激食道内膜。 GERD最常见的症状是频繁胃灼热，其他体征和症状可能包括食物或酸液反流、吞咽困难、咳嗽、哮鸣和胸部疼痛等。据悉， GERD会影响全球高达20%的人口。
EndoStim系统包括一个可植入的神经刺激装置和可通过腹腔镜手术快速放置的导线。该系统旨在通过全天自动向患者虚弱或功能失调的LES肌肉发送温和的电信号，来长时间控制胃酸反流。
据悉， EndoStim系统已在多项独立研究中取得良好结果。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/endostim-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-the-endostim-system-for-the-treatment-of-drug-refractory-gerd/
③康为世纪科创板上市
作者：空青
解读：萌萌依
来源：医药魔方Info
发布日期：2022-10-25
■内容要点