阐述干细胞疗法产品从理念到临床成功使用服务的转化过程( 六 )

近年来，以干细胞为基础的公司数量迅速增加，对提交的临床试验研究的简要概述表明，这些研究主要旨在引入用于临床应用的治疗产品。因此，我们可以期待将基于干细胞的产品引入市场。

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图9：按参与国注册和完成的干细胞临床试验研究情况：(A)注册干细胞临床试验参与国前10名；(B)使用干细胞完成注册临床试验的前10个国家。
如上所述，从实验室到临床服务的转化研究有许多层必须经过，每个层都有自己的要求和衡量标准。因此，将基于干细胞的新产品推向市场的唯一途径是主管当局确保该发现对其预期的人类用途安全有效，并且该产品已成功通过所有临床试验阶段。
结论及未来展望
近年来，再生医学已成为各种疾病的有希望的治疗选择。由于其治疗潜力，包括抑制炎症或细胞凋亡、细胞募集、刺激血管生成和分化，干细胞可被视为再生医学的良好候选者。在过去的50年中，超过40,000篇研究论文专注于基于干细胞的疗法。
在这项回顾性研究中，我们概述了干细胞疗法从科学理念到临床应用的转化。由于干细胞具有巨大的治疗潜力，导致疾病的多种机制可以被逆转。然而，包括体外和体内实验在内的临床前研究对于评估基于干细胞的治疗的潜力是必要的。
通过临床前研究，为后续的临床研究提供科学证据和最佳治疗方案是可能的。在开始基于临床前数据的临床试验之前，申请必须得到相关监管机构的批准，例如FDA、EMA或其他组织。如果申请是使用以前从未测试过的新药（包括干细胞），则需要提交IND以获得FDA批准。大约50%的使用干细胞的临床试验需要2到5年才能完成。为了尽量减少可能的副作用，每一种新的干细胞产品都应在成功完成I-IV期临床试验后才能获准进入临床市场。

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值得注意的是，近年来，旨在引入临床应用的干细胞公司数量迅速增加。所以，在不久的将来，有可能在临床市场上找到干细胞的产品。
再生医学市场正在发展，由于临床前研究的令人鼓舞的发现和可预测的经济效益，专注于细胞产品开发的公司之间的竞争已经加剧。因此，政府机构、行业、个人、大学和私人组织近年来对再生医学市场的发展投入了大量资金，让我们对干细胞疗法的未来充满希望。
参考资料：MousaeiGhasroldashtM,SeokJ,ParkHS,LiakathAliFB,Al-HendyA.StemCellTherapy:FromIdeatoClinicalPractice.IntJMolSci.2022Mar5;23(5):2850.doi:10.3390/ijms23052850.PMID:35269990;PMCID:PMC8911494.
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