药物|综述丨政策驱动、创新为王，国产创新药发展进入快车道王燎|上海市健康促进委员会

今年，我国创新药获批数量又刷新纪录。新京报采访人员依据丁香园Insight数据库统计，截至10月21日，共有26个国产1类创新药获批上市，这一数字已经超过了2020年全年（20个），我国创新药上市正驶入快车道。国家药监局药品审评中心（CDE）副主任周思源近日公开表示，我国创新药已经开始量变过程，药审中心要从仿制药的审评向药物创新审评转换，坚持以患者为中心，以临床价值为导向鼓励药物创新和发展。
政策引导与支持国产创新药上市数量逐年递增
在我国药品审评审批制度改革前，圈内曾有种说法，所有国内药企一年的研发经费，都赶不上一家跨国制药巨头的年度研发经费。这说明当时我国在医药这类高科技产业上缺乏国际竞争力，制约着中国医药产业本质基础的提升。但近几年来，政策刺激下资本涌入，国内创新药企业融资加速，政策顶层设计推动着行业从重销售到重研发，从重仿制药到重创新药的历程，进入创新为王的时代。
2015年，中国药审改革正式启动，清除药品审评审批积压问题的同时，也为创新药上市提速出台了一系列政策，加快药物审评审批，鼓励创新研发。2016年2月26日，原国家食药监总局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品实施优先审评审批。
2020年7月起，新《药品注册管理办法》正式实施，为新药上市提供了附条件批准、突破治疗、优先审评、特别审评四个加快上市的通道。CDE数据显示，截至2021年8月底，已将67件突破性治疗药物申请（共计54个品种）纳入突破性治疗药物程序；55件（33个品种）注册申请附条件批准上市；经特别审批程序批准上市4个新冠疫苗。
瑞基仑赛、纬迪西妥单抗、泰它西普、赛帕利单抗……截至今年10月21日，获批上市的国产1类创新药已经达到26个，而2018年、2019年、2020年分别为9个、10个、20个，增速明显提升。恒瑞医药、信达生物、君实生物、和记黄埔、海正药业、人福药业、海思科、药明生物等知名药企均在布局。
2019年至今年8月底，CDE受理注册申请25535件，审结注册申请25120件，近三年任务进出量基本平衡。2021年前9个月，按正常时限审评率达到98%，几年前困扰CDE和药企的审评积压时间长、药品上市进程慢的问题得到了很好的解决。2015年至2021年8月，国家药品监督管理局批准创新药总数达72个，4个品种为中美双报。
申请领域仍集中在少数抗肿瘤药物居多
尽管国产创新药上市进程加速，但在9月底召开的第六届中国医药创新与投资大会上，国家药监局药品审评中心（CDE）副主任周思源指出，我国药物创新目前仍集中在少数几个治疗领域，申请主要集中在抗肿瘤、内分泌和消化系统疾病的药物，特别是抗肿瘤药物。
新京报采访人员依据丁香园Insight数据库数据盘点，今年新获批上市的26个国产1类新药中，抗肿瘤药物最多，达到了13个，包括索凡替尼、帕米帕利、瑞基仑赛、甲苯磺酸多纳非尼等；其次为抗感染药物，共有6个；神经系统药物2个，免疫系统药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、血液系统药物、内分泌系统和代谢药物各1个。
来自CDE的数据显示，2018年-2020年，国家药监局批准的39个1类创新药中，54%为抗肿瘤适应症药物，消化系统疾病适应症、抗感染适应症各占6%，无罕见病药物，治疗领域范围较为集中在少数治疗领域。而美国食药监局2018年至2020年批准的创新药中，虽然抗肿瘤药物占比最大，达到31%，但治疗领域更为多元化，包括了多个罕见病药物，尤其是2020年批准的药物中，罕见病治疗药物占到了58%。