药物|综述丨政策驱动、创新为王，国产创新药发展进入快车道( 二 ) 王燎|上海市健康促进委员会

研发高度内卷政策倒逼药企提高创新实力
经过6年的审评审批改革，我国的药企在创新过程中依然没有摆脱仿制药思路，创新药研发同质化现象较为严重，其中，靶向药物最为严重。已获批上市的国产创新药中，更多的是me-too类创新药，靶点相同、适应症和疗效与原研药都基本相同，只是结构有所不同；而真正能称得上是自主研发的创新药屈指可数。周思源曾公开坦言，中国药物创新研发基础相对薄弱，产品同质化问题较为突出，在新药研发上存在“跟、买、改”现象，对临床价值的探索还不够充分。
重复申请所带来的困扰，依旧是当前急需解决的问题。以PD-1/PD-L1为例，目前CDE共受理PD-1注册申请276件，涉及申报企业42家，其中有企业最多申请了59个受理号，还有企业申请的适应症最多达到了33个适应症；PD-L1注册申请148件，涉及申报企业29个，有企业最多申请了61个受理号，涉及的适应症有54个。如果将两者申请的适应症整合，一共涉及18个瘤种，其中肺癌就有多达155个受理文号，涉及42家企业。大量的临床研究资源都集中在了PD-1和PD-L1的研发上，高度内卷，造成同质化严重，赛道过度拥挤。
今年7月初，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》（简称“《指导原则》”），提出以患者为中心的临床实验方案设计理念，对抗肿瘤新药研发的多个环节提出了更高要求，在业内掀起轩然大波。
《指导原则》中提到，“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。而我国目前各大药企的研发管线中，多数创新药为me-too类新药。市场普遍认为，《指导原则》对me-too类创新药提出了更高的要求，强化创新药me better（原型改良）/first in class（同类首创）属性，“伪”创新药或将面临重大利空。
国盛证券研报指出，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我国已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等，都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司将有望脱颖而出。
在政策顶层设计的引导下，我们期待国产创新药完成从量变到质变的过程，真正成为国际认可的“全球创新”，让更多中国患者及时用上有临床价值的国产创新药。
【 药物|综述丨政策驱动、创新为王，国产创新药发展进入快车道】新京报采访人员王卡拉