菏泽市立医院顺利通过国家药监局药物临床试验数据现场核查

菏泽市立医院顺利通过国家药监局药物临床试验数据现场核查
中国山东网-感知山东11月11日讯(采访人员郅方燕通讯员孙国栋张会平)近日，国家药监局药品审核查验中心检查组对市立医院心内科专业开展的“评估中国非家族性高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”项目进行药物临床试验数据现场核查，检查组专家对市立医院医护人员严谨、求实的工作态度给予高度评价。

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10月25日，核查验中心检查组召开会议，菏泽市立医院副院长司世同、叶永强，机构办公室主任孙国栋、伦理委员会秘书刘莹莹、心内科主任陈贝健以及机构办公室其他成员参加，会议由检查组组长樊红延主持。
【菏泽市立医院顺利通过国家药监局药物临床试验数据现场核查】司世同表示：“市立医院心内专业接受国家局现场核查，医院和科室都高度重视，将积极配合国家局的工作。 ”
陈贝健对项目情况进行汇报，随后检查组按照国家局药品注册临床试验现场核查方案要求，对试验数据展开现场核查。

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检查中，专家们按照药物临床试验数据现场核查要点，查看病历、化验单等资料，核实受试者在参与试验过程时的诊疗过程、化验结果、不良事件等情况、对试验期间在医院就诊、住院及开药检验检查等情况进行核实，对于试验用药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程进行核对，确认试验药物管理和使用符合方案要求。
检查组专家就存在的问题进行反馈，表示项目在短的时间内，做到全国入组数量第一，保质保量的完成临床试验，对菏泽市立医院医护人员工作态度给予高度评价。

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下一步，菏泽市立医院将继续提高GCP管理工作意识和临床试验水平，针对检查中发现和存在的问题高度重视，最后，院长司世同代表机构签署了检查报告，并对检查组的辛勤工作表示衷心感谢。返回搜狐，查看更多
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