千亿风口，国产AED破局 _健康小知识

近几年，猝死事件频发引起全社会关注。根据国家心血管中心统计，我国每年心源性猝死人数高达55万，超6成猝死案例发生在医院之外，患者不能得到及时有效的救治。
AED（自动体外除颤器）是一种能够自动监测患者心律并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备，使用AED除颤是目前公认抢救心脏骤停最有效的方法。近年在政策、社会意识、以及公众事件等因素的推动下,国内也迎来了配置AED的热潮，相关市场更是有望在未来突破千亿大关。

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比如此前举办的冬奥会，就实现了AED设备对北京、延庆、张家口三个赛区所有竞赛和非竞赛场馆的全覆盖布设，为所有赛事参与者的安全提供保障。值得一提的是，在场馆中布防的AED是久心医疗自主研发的国产产品iAED-S2 。作为国内第一家获得三类医疗器械AED注册证的企业，该公司的AED产品还进入了故宫博物院、毛主席纪念堂、中国人民革命军事博物馆、中国人民抗日战争纪念馆等国家级博物馆。

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国产AED破局
心脏骤停多发生在院外的公共场所，其中高频发生的地点包括公共运动场所、交通枢纽（机场、火车站、地铁站）、大型购物中心和工厂等。有研究表明，当发生心脏骤停时，抢救时间每延迟一分钟，生存率就会下降7%—10%；而在心脏骤停4分钟后，脑细胞就会出现不可逆转的损害。因此，最初这4分钟是抢救心脏骤停患者的关键，在医学上被称为急救的“黄金4分钟” 。

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早在2015年，美国心脏协会强调：早期呼救、早期实施高质量的心肺复苏（CPR）、早期进行AED除颤等急救措施对提高院外心脏骤停患者的存活率十分重要。而AED作为一种能够自动监测患者心律并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备，是目前公认抢救心脏骤停最有效的方法。
然而，目前我国心脏骤停的抢救成功率不足1% ，急救医疗设备普及率过低是主要原因之一。据华经产业研究院整理数据显示， 2019年，中国每10万人口AED配备数量不足2台，相比美国（317台/10万人）、日本（555台/10万人）等国家水平相差甚远。
值得注意的是，在此前很长一段时间里，我国AED市场主要由飞利浦、ZOLL、菲康等进口品牌占据；且在国产AED问世前，一台设备价格大多在6万元人民币左右，这也成为AED普及的难点之一。
但近年来，随着国家政策推动、社会意识普及、公众事件频发等因素的推动，我国AED配置逐渐加速，同时涌现出了久心医疗、迈瑞、普美康、科曼医疗以及维伟思医疗等国产品牌，正在发力推动AED国产化替代。国产AED的出现，进一步促进了我国卫生应急和急救能力的不断提升，也使该类设备价格大幅下降，加快了急救设备AED的普及进程。

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其中久心医疗自主研发的半自动体外除颤器iAED-S1于2018年5月10日通过国家药监局三类医疗器械注册审查，成为真正意义上国内首款正式获批的国产AED ，填补了此前心脏自动体外除颤国产器械的空白，也打破了此类产品的进口品牌垄断。其还参与制定了了国内《体外除颤产品注册技术审查指导原则》，明确了AED产品可通过与已上市同品种产品对比的方式进行临床评价。之后迈瑞、瑞新康达、科曼医疗、安保科技以及麦邦光电等公司也都相继获得三类医疗器械注册证。