产品|全球首个14价HPV疫苗在中国进入临床二期，“加量”后安全吗？王阳|细胞|中国|临床|神州|疫苗

2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，这是包括中国在内的全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。今年的11月2日，广东省预防医学会发布消息称《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》正式发布，这是中国首个省级针对HPV疫苗应用专家共识。
人类有望消除的第一个恶性肿瘤——宫颈癌何时能真正成为历史？摆在这条路上的首个利器显然是人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的普及。在国内仍然“一针难求”的紧张供应局势下，相关企业疫苗开发的进度也备受关注。
“我们前不久在江苏省灌云县完成了II期临床研究的入组， 6天入组了1800例，这是非常了不起的速度。 ”近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（下称“神州细胞” ， 688520）董事、副总经理王阳在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访人员专访时如是表示。

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神州细胞是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新型生物制药研发公司，该公司专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品的研发和产业化。
王阳则曾任麻省理工学院高级科学家，曾和谢良志差不多同批加入默沙东，随后在默沙东工作多年，拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验。 2008年，王阳因在默沙东出色主导4价HPV疫苗的质量分析和控制研究工作获得美国化学协会颁发的“工业生物技术奖” ，是国际知名的生物药质控专家。
王阳于1997年加入默沙东，半年后被选为默沙东HPV 4价疫苗，即全球第一支HPV疫苗项目的核心团队成员。 2010年，王阳回到中国，加入了神州细胞，彼时谢良志已率领团队开始该公司的HPV疫苗项目。 “我们本着的一个原则就是一定要做高质量的产品。 ”目前在神州细胞重点负责质量控制的王阳反复强调。
“保护力仅增6% ，但患病风险降低超过50%”
1976年，德国病毒学家哈拉尔德·楚尔·豪森(Harald zur Hausen)提出了人类乳头状瘤病毒（HPV）在宫颈癌病因中发挥重要作用的假说；随后的1983年，豪森与合作者报道，大部分宫颈癌和生殖器癌细胞中都存在HPV 16病毒， 1984年，他们又发现在超过25%的宫颈癌细胞中都存在HPV 18病毒。
2008年，豪森因也因发现HPV导致子宫颈癌成为获得当年诺贝尔生理学或医学奖的三位科学家之一。而在获得科学界最高奖项认可之前的2006年，默沙东研发出了全球第一支HPV疫苗，并通过FDA的批准上市。宫颈癌也自此成为第一种有望消除的肿瘤。
HPV感染是最常见的生殖道病毒感染，大部分性活跃妇女和男性均会在人生某个阶段感染该病毒，有的还会反复感染。通常情况下，在感染之后几个月内，无需任何干预措施， HPV感染就会消失，约90%会在2年之内消退，少数几种特定类型HPV感染则会持续存在并发展为癌症。宫颈癌就是迄今为止最常见的与HPV有关的疾病，另外也包括部分肛门癌、口咽癌等。
【产品|全球首个14价HPV疫苗在中国进入临床二期，“加量”后安全吗？】目前已知能感染人的HPV病毒型共有100多种， WHO发布的高风险致癌HPV病毒型共有12种（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型）。其中， 16型和18型最具威胁性，约引起70%的宫颈癌和宫颈癌前病变。另外，不引起癌症的人HPV（特别是6型和11型）会引起生殖器疣和呼吸道乳头状瘤病。
就国内市场而言，目前上市的有葛兰素史克生产的2价HPV（HPV16、18型）疫苗希瑞适?、由默沙东研发生产和智飞生物代理的4价HPV（HPV6、11、16、18型）疫苗佳达修?和9价HPV（HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型）疫苗佳达修9?疫苗，以及国内生产厂家万泰生物的2价HPV（HPV16、18型）疫苗馨可宁。