产品|全球首个14价HPV疫苗在中国进入临床二期，“加量”后安全吗？( 三 ) 王阳|细胞|中国|临床|神州|疫苗

此外， SCT1000 临床前免疫原性研究显示， SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。在小鼠和食蟹猴动物实验中， SCT1000对其覆盖的全部14个HPV型均具有显著的高效免疫原性， SCT1000疫苗针对新增加的5个HPV病毒型的免疫应答效应明显优于9价HPV疫苗，并且不会对原9价疫苗的免疫原性造成干扰，具有很好的动物免疫原性。
谈到目前在临床试验中的情况，王阳坦言， “接种的时间表是0、2、6个月，在I期临床试验的240人全部完成第二针接种后我们启动了II期临床研究，目前还没到谈保护作用的时候，但是值得欣慰的是，我们临床前的工作和临床I期的数据都显示，这个苗是非常安全的。 ”
值得一提的是，以9价HPV疫苗佳达修9?为例，其每剂0.5mL约含HPV6型L1蛋白30μg、HPV11型L1蛋白40μg、HPV16型L1蛋白60μg、HPV18型L1蛋白40μg、HPV31型L1蛋白20μg、HPV33型L1蛋白20μg、HPV45型L1蛋白20μg、HPV52型L1蛋白20μg、HPV58型L1蛋白20μg ，也就是活性成分总计270μg 。而神州细胞的14价HPV疫苗新增5价，每价则多20μg ，活性成分总计370μg 。 “在增加抗原量的情况下，你必须要把纯度做到位，所以我们在这下了很多功夫，保证产品质量。 ”
此前的10月17日， SCT1000的II期临床试验在江苏省灌云县启动。该临床研究由江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授负责和指导，在江苏省连云港市灌云县疾控中心开展的。朱凤才教授领导的临床研究团队完成了包括新冠疫苗在内的我国多项重要创新疫苗的临床研究。
王阳介绍，仅用6天时间， SCT1000 II期临床研究1800例受试者入组已全部完成，这体现了“神州速度” 。在他看来，对HPV疫苗这样的“热门货”来说，未来III期临床试验的挑战并不在于入组人数，关键就在于执行。按照目前的时间表预期， SCT1000的III期临床试验预计于明年下半年启动。
值得关注的是，目前国内有多家生物科技公司的HPV疫苗处于不同的临床阶段，神州细胞又如何应对未来可能出现的竞争态势？王阳提到， 14价的“最高覆盖”是主要竞争力之一，此外， “我们的竞争优势应该是产品、质量、产能等的综合体现。 ”
值得一提的是，王阳在采访中还对澎湃新闻采访人员透露，近两年除按照原计划往前走的14价HPV疫苗，神州细胞还在推动其他疫苗的研发。
就在11月13日，神州细胞公告也首次披露，其控股子公司神州细胞工程有限公司（下称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）的临床试验申请获得批准（批件号：2021L90024）。
公告称， SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白与水包油佐剂混悬液新一代疫苗。
“有一个好的金刚钻，可以做很多很漂亮的瓷器活。 ”王阳如此总结道。
另外值得一提的是，今年的7月20日，神州细胞于2008年开始自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ也正式获批上市，这也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品，可用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。