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来源：Biogen官网
虽然加速批准制度允许药物以替代终点上市 ， 但神经丝轻链毕竟是一种未经证实的替代生物标志物 ， FDA也从未批准过任何具有降低神经丝作用的药物 。 如果tofersen能够凭借该标志物获批 ， 将具有重大意义 。
Biogen2022年Q3季度营收为25.08亿美元 ， 同比下降10% 。 公司将赌注压在了AD药物lecanemab和ALS药物tofersen身上 。 今日 ， Biogen宣布将任命前赛诺菲负责人ChrisViehbacher为新的CEO ， 以助力Biogen度过动荡时刻 ， 成功推进药物商业化 。
SUMMARY
小结
ALS存在巨大未被满足的市场 ， 日益增强的患者呼声也对药企的研发进度不断提出要求 ， Relyvrio的“死而复生”式上市就体现了FDA对患者需求的深度关切 。 但一款药物是否应该由于患者的急切需求而放宽对实际临床益处的要求呢？而此前Aduhelm凭借生物标志物获批 ， Biogen这回是否还会有这样的好运气？返回搜狐 ， 查看更多
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