器官移植领域或迎来IPO，这家公司欲打破欧美垄断( 二 )

解决供体稀缺与后期延长器官移植术后长期存活率两个问题，需要不同的角色以不同的方式参与解决。
器官捐献涉及社会、伦理、宗教、政治等多层次问题，立足于各国的文化和国情。西班牙、法国等每百万人口器官捐献率排名靠前的国家推行的是“默认同意” ，即生前未明确表示拒绝捐献者均被推定为器官捐献者；美国大部分州采用了领取驾照时登记捐献器官意愿的制度。
近年来已有多个国家的政策做出积极改变。荷兰和英格兰的新器官捐献法于2020年生效，推行“默认同意” 。我国也正在持续积极宣传器官捐献的理念，期望在长期增加器官捐献数量，尽可能缓解供体短缺问题。
相较之下，如何延长患者器官移植术后的长期存活率，则需要专业人员参与解答。目前，医院、医生、企业正在共同优化器官移植全流程，不断提高器官移植手术的质量，尽可能提高患者的术后长期存活率。
创新技术颠覆市场，
机械灌注有望迅速崛起
作为器官移植领域处于全球领先位置的医疗器械产品及服务提供商，健耕医药现有的产品线包括了移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备、移植医用配套耗材、体外诊断试剂，覆盖了器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。其中，移植器官保存及修复产品线是公司营收的主要来源。
据健耕医药介绍，离体器官保存主要分为静态冷保存与机械灌注两种技术路径。
静态冷保存（SCS）又称“冰桶”保存，即将离体器官放置于4℃左右的器官保存液中，通过低温环境抑制器官的新陈代谢和酶类的分解来减轻器官损伤。 SCS目前仍是临床最常使用的技术。
机械灌注是一种相对创新的的器官保存、转运方式，器官获取后将其血管连接至器官机械灌注系统。系统在器官保存、转运阶段将灌流液持续至灌注离体器官，同时供给离体器官氧气、营养物质等。
由于当下供体器官短缺形势严峻，世界各国都不得不采取措施扩大供体来源，采纳由心脏死亡器官捐献（DCD）、老年供者、肥胖供者等组成的边缘供体（ECD）。
虽然将DCD纳入采纳范围可使供体来源增加2.5-4.0倍，但DCD供肾在血液循环停止后经历较长时间热缺血，造成移植物功能延迟恢复（DGF）和原发性移植物无功能（PNF）发生率显著增加， DCD供肝的胆管并发症发生率也出现显著升高。此外，供体存在的如高血压、糖尿病、动脉粥样硬化等原发病也会增加DGF和PNF的发生。
在这一背景下， ECD采纳面临在器官遗弃、供体短缺，和供肾质量不佳、并发症多之间审慎选择的困境。对于这一类器官， SCS技术已经无法满足临床需要。
相较于SCS ，机械灌注将循环液及营养底物经供体器官动脉连续泵入，能够冲洗供体器官血管内红细胞、微血栓和代谢物，更为接近生理状态；并能通过动态监测灌注流量、阻力指数等参数评估器官活力，同步实现器官保存与修复。机械灌注技术对延长器官的保存时限，改善和评估器官质量具有重要价值，因而有望逐步取代SCS ，成为器官移植的主要保存、转运方式。
健耕医药押注的是机械灌注下的低温机械灌注，其核心产品LifePort肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品，也是目前唯一在中国、北美、欧洲三大市场均取得注册证的肾脏机械灌注产品，被近40个国家和地区、数百家OPO或移植中心使用。
《新英格兰医学杂志》发表的两篇基于LifePort肾脏低温机械灌注系统的大规模随机对照临床试验的短期和长期随访结果，显示HMP能显著降低肾移植术后DGF发生率，提高移植肾1年和3年存活率；尤其是对于ECD供肾功能有明显改善，有助于扩大供体范围，同时提供器官评估的客观指标，减少因供体器官质量问题造成的术后风险和不必要的器官遗弃。