器官移植领域或迎来IPO，这家公司欲打破欧美垄断( 三 ) _健康小知识

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随机对照双盲试验研究
在肾脏机械灌注领域，健耕医药在世界范围内的主要竞争对手包括美国的WatersMedicalSystem、荷兰的XVIVO 。中国市场中，健耕医药是唯一取得肾脏机械灌注产品NMPA注册证的企业，尚无成熟竞争对手。
打破天花板，纵向扩张是关键
尽管健耕医药在全球肾脏机械灌注赛道处于绝对领先地位，但器官保存及修复产品的市场容量受限于公民逝世后捐献人数和器官移植手术量，相关数字很少发生大规模衰退或增长。因此，要在长期之中保持可持续增长，不止于健耕医药，行业中的每一家企业都需规划产线的扩充方向。
先谈横向扩张。机械灌注设备制造处于器官移植领域中的上游位置，可以选择切入中游开发移植领域体外诊断试剂，亦可冲击下游介入患者术后管理。
健耕医药目前在免疫抑制药物TDM领域有所布局。开发了多系列的乳胶增强竞争免疫比浊分析法TDM试剂，其中的他克莫司测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）和环孢霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）产品已成功在国内获批上市。
但也需注意，产品获批与后续的商业化并无显著因果关系。国内免疫抑制药物市场集中度极高、粘性较强，近一半被雅培占据，西门子约占45% ，剩余少量份额主要由罗氏占据。这些IVD巨头有广泛的试剂盒产品线，并生产体外诊断设备，具有较大竞争优势。健耕医药很难打破格局。
移植分型和抗体检测领域与器官移植患者术后监测领域同样出现跨国企业垄断的现象。移植分型和抗体检测领域中，中国市场由OneLambda（ThermoFisherScientific子公司）及Immucor垄断；器官移植患者术后监测领域，美国的市场参与者有CareDx、Natera和收购TGI后的Eurofins ， CareDx占据主要市场份额，而国内尚没有获批的dd-cfDNA等器官移植患者术后监测产品。
依靠政策优势，健耕医药有可能凭借政策优势一定程度移植领域体外诊断试剂的国产替代，但要进一步扩大市场份额，企业必须拿出差异性的产品，以效益换取胜利。
横向扩张是一种更有挑战但能有效避开竞争对手的扩张方式。借助于肾脏机械灌注研发经验与临床积累，健耕医药能够更为迅速地向肝脏等器官的机械灌注技术发起冲击。

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全球器官移植手术量情况
肝移植手术量在实体器官移植中排名第二，肝移植是很多终末期肝病的唯一有效治疗方法，也是一些遗传代谢疾病唯一有效的治疗手段。
SCS是临床上主流的肝脏保存方式，但即使是各项指标优秀的标准供肝，也仅能提供12小时的保存时间。而ECD肝脏的保存时间更短，且供肝保存质量难以评估，丢弃率较高。
2020-2021年英国仅29%DCD供肝最终移植入受者体内，在美国该数据为26% 。因此，学界正将目光聚焦于肝脏机械灌注；已有许多研究表明机械灌注能显著减轻缺血再灌注损伤（IRI），改善ECD肝脏移植预后。
主流的肝脏机械灌注分为常温灌注与低温灌注两种技术路径。肝脏常温机械灌注（NMP）的灌注温度维持在35-38℃ ，器官处于生理代谢状态，耗氧量大，灌注需使用氧合的血液制品。优势在于可以通过胆汁生成和乳酸清除率来评估肝脏质量，作为平台未来有治疗递送的应用空间；缺点在于短暂灌注中止也会造成肝脏二次缺血、血制品相关风险、操作复杂、灌注成本高。
肝脏低温机械灌注（HMP）的灌注温度维持在0-12℃ ，低温状态下肝脏代谢受抑制。优势在于低温下肝脏对缺血的耐受度更高，缺血造成的术后胆道并发症率降低，且短暂的技术故障不会导致器官热缺血损伤、造成功能丢失；缺点在于低温下肝脏功能评估指标较NMP少。