产品|创新药指数涨1.13%多个重磅疫苗品种将陆续上市( 二 ) 指数|品种|重磅|沃利|临床|原创

两款创新药获批上市
11月25日，国家药监局网站显示，亚盛医药的1类新药——奥雷巴替尼已正式获得附条件批准。
这是亚盛医药首款获批上市的产品，意味着亚盛医药将进入商业化发展新阶段。同时，该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为特定白血病患者群体提供了有效的治疗手段。据机构预计，奥雷巴替尼销售峰值有望达到10亿元。
同时附条件批准上市的还有康宁杰瑞、思路迪、先声药业联合开发的恩沃利单抗注射液，该药也是首款由中国公司研发并获批的PD-L1单抗。
恩沃利单抗由康宁杰瑞研发，根据早前达成的合作，该产品的肿瘤适应症临床开发由思路迪医药负责，其在中国大陆的商业化推广由先声药业负责。
据悉，恩沃利单抗为全球首个皮下注射PD-L1抗体，可在30秒内完成注射与治疗，而此前全球范围内所有上市的PD-1/L1单抗均为静脉滴注，平均给药时间在1-2小时并需住院，相比之下，恩沃利单抗具有显著的依从性优势。据东吴证券测算，恩沃利单抗预计销售峰值超过30亿元人民币。
三款热门靶点创新药
首次获批临床
在11月19日至11月15日的新发布周期内，来自百济神州、信达生物、君实生物、康诺亚等的10个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数” 。其中，君实生物的JS012、信达生物的IBI397、百济神州的BGB-A445注射液均为热门靶点药物。
11月22日，信达生物的IBI397获临床使用默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。据悉， IBI397是一种非竞争性抑制SIRP-α/CD47信号的抗体，具有差异化机制。近年来， CD47一直被业内认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。 2020年以来，该领域达成了多笔重磅交易。目前全球范围内尚无CD47药品获批上市，在国内已有20多款CD47药物进入临床。
君实生物的JS012于11月19日在国内首次获批临床，将开展晚期恶性实体瘤的临床使用。根据君实生物的公告， JS012为活性成分为重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体，可靶向作用于Claudin18.2靶点。 Claudin18.2被认为是一个极具潜力的靶点，全球范围内尚未有获批上市的同靶点药物，但有众多企业布局了该靶点的研发，目前国内共19款靶向 Claudin18.2 的创新药在研，包括单抗、双抗、CAR-T、ADC等多种技术路线。
恒瑞医药“二代PD-1”
临床进展提速
临床进展方面，药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日恒瑞医药的SHR-1701启动一项III期临床，信达生物的IBI102和亿腾景昂的EOC202注射液则步入了II期临床阶段。
11月22日，恒瑞医药启动了探索SHR-1701联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102一线治疗宫颈癌的III期临床。本月早些时候， SHR-1701刚启动一项治疗非小细胞肺癌的III期临床和一项针对胃癌围手术期治疗的 II/III 期临床。一个月内启动3项后期临床，表明SHR-1701临床进程提速。
【产品|创新药指数涨1.13%多个重磅疫苗品种将陆续上市】据悉，作为“二代PD-1” ， SHR-1701是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白，是目前唯一进入III期临床的国产项目，进度在全球范围内也是第一梯队。