最新 | 22个药通过一致性评价来源|药春秋（赛柏蓝授权转载

来源|药春秋（赛柏蓝授权转载）
作者|苍穹
22个品种通过一致性评价， 4个品种决出首家
12月10日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。
本批合计22品种、33品规通过/视同通过一致性评价，其中4个品种决出首家过评药企，分别是：北京福元的富马酸贝达喹啉片、山东力诺的盐酸氟西汀分散片、汉生制药的左卡尼汀注射液、以及南京泽恒的呋塞米注射液。

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（来源：NMPA官网）
01
北京福元-富马酸贝达喹啉片
贝达喹啉是第一个抗耐药性结核病的二芳基喹啉类药物，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。
2016年12月，西安杨森研发的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞）获国家药监局批准上市，也是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。
在国内，贝达喹啉的销售态势一片向阳。米内网显示， 2020年国内样本医院销售收入为3307万元；2021年前三季度已达到5198万元，同期相比增长了163.6% ，放大至全国俨然是破亿的畅销品种。

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（来源：米内数据库）
市场快速放量，引得一众国产药企争相入场。北京福元、海南先声先后于2020年6月、2021年11月提交了富马酸贝达喹啉片的新3类仿制药上市申请，其中福元在历经一年半的审评后率先获批，取下国内首仿、首家视同过评。
02
山东力诺-盐酸氟西汀分散片
氟西汀属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种神经系统药物，临床上主要用于抑郁症、强迫症、神经性贪食症。原研由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市(商品名：百优解) 。
盐酸氟西汀分散片是全国基药、及医保甲类品种，国内除了原研进口外，山东力诺为国内首家获批、首家过评的本土药企。
根据米内网重点省市数据，氟西汀的2020年销售数据为9278万元，胶囊剂与片剂的市场份额基本对半开，分别占55.38%和44.62% 。

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（来源：米内数据库）
作为最常见的精神疾病之一，在我国抑郁症的病患率达到4.2% ，具有高发病、高复发的特点。基于庞大的患者需求， 2020年，抗抑郁药在中国的市场规模已达到63.1亿元。
03
汉生制药-左卡尼汀注射液
左卡尼汀属于其他维生素补充药，适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
本品为国家医保乙类药， 2019年中国公立医疗机构终端销售规模超21亿元，获批厂家超过14家（进口：1家、国产：13家），布局一致性评价的企业有汉生制药、东北制药、常州兰陵制药等6家，汉生制药率先冲线，拿下首家过评。
市场份额方面，进口厂商西格玛占据“半壁江山” ，东北制药占33.09%的销售份额，其余18家本土药企共享剩余的两成产品市场。

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【最新 | 22个药通过一致性评价】（来源：米内数据库）
04
南京泽恒-呋塞米注射液