医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实( 三 ) _健康小知识

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3UDI经营环节实践成果分析
从我国开始UDI试点工作之初，我公司作为首批试点单位积极参与其中。目前， UDI工作进展顺利，取得一些阶段性成果。近几年公司通过自主开发的经销商管理系统，以及“一物一码”渠道追踪系统，利用UDI建立符合现代化的物流体系，在库存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面，显著提高处理效率和数据的准确性，进而加强对医疗器械的监管力度。见图３。

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我公司与供应链伙伴合作，在行业中积极推广ＵＤＩ的供应链全域应用，力争库存管理、渠道管理、追溯管理达到全球前沿水平。
4ＵＤＩ在经营环节应用趋势的思考
由互联网和电子商务驱动的全球经济正在创造一个伟大的新时代，被称为第四次工业革命或“工业４.０” ，企业需快速适应这一新的变革。 “工业４.０”意味着将新的以数字驱动为核心的能力应用到生产过程和价值链的每一个阶段。
【医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实】第四次工业革命是一个智能化的时代，有着三个明显的特征：数字化和精细化管理的融合；互联网和物联网的整合；强调信息的互通共享。医疗器械行业迎来新的机遇与挑战。
目前ＵＤＩ系统的实施为医疗器械的全生命周期管理提供了依据，但追溯信息多数属于静态数据，如要链接全生命周期的各个环节，需要通过先进技术使得各环节之间的数据流动起来。随着行业内的不断尝试，实现数据流动的信息化手段高速迭代升级，在这一过程中，各家企业应结合自身产品ＵＤＩ的特性、渠道管理模式、内部信息系统的特点，积极应用先进技术，努力探索和实践ＵＤＩ的应用。
5总结
ＵＤＩ是医疗器械唯一性标识码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。通过建立ＵＤＩ系统，有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，而经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要中间环节，直接影响信息的连贯与准确。注册人／备案人应切实落实企业主体责任，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
目前我公司也在积极着力推广ＵＤＩ全渠道运用，致力于提升渠道信息颗粒度，探索创新渠道管理方式。除了之前列举的已经相对成熟的ＵＤＩ应用，我公司也希望随着ＵＤＩ数据在医疗机构和渠道经销商日常管理中广泛应用，可以借助ＵＤＩ数据来进一步提升行业内数据交换的效率，从而总体提升行业的精细化运营管理。
ＵＤＩ概念的普及、法规落实要求的逐步明晰、各级单位的积极实践、ＵＤＩ追溯技术手段的日渐成熟，都将推动流通渠道各个环节之间信息数据的流动，打破信息孤岛，实现产品监管数据的共享和整合，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，从而进一步保障公众用械安全。
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文章来源：《中国医药导刊》2022年第24卷第9期，有删节
作者：刘一静，李旭莹，梅淞，卓越，许斌［波科国际医疗贸易（上海）有限公司］
参考文献（略）
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