医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实 _健康小知识

作者：中国编码UDI小专家
2022-12-2617:16
无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？GS1China中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码， UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
摘要
UDI在我国的推行，有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动，从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节，应积极应用UDI进行医疗器械管理，在“工业4.0”新时代背景下，利用先进的技术手段，推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。
本研究基于笔者公司作为首批UDI示范单位的应用实践，详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索，结合经营渠道管理难点，分享本公司围绕UDI开展的一系列解决措施和创新举措，以及介绍实践过程中取得的阶段性进展，为推动行业积极落实UDI工作，加强医疗器械全生命周期管理提供借鉴与思路。
1经营渠道管理难点分析
实施UDI是提升医疗器械流通环节效率和监管效能的重要手段。在UDI和其他数字化管理方式未推出和执行前，鉴于中国广大的医疗市场发展尚不平衡，各个地区之间存在较大差异，医疗器械产品种类品规繁多、数量巨大，追溯管理难度高，多年来经营渠道管理一直存在着相当多的难点。
1.1流通渠道错综复杂
在中国市场，医疗器械产品从生产厂家或者进口厂家仓库，到最终在医疗机构使用，当中需要经过包括各级经销商以及院内供应链服务平台(supplypro-cessingdistribution ， SPD)等环节，整个流通渠道环节多、流程长，过程复杂。
1.2行业内数据不连通，信息传递脱节
以往各个厂家、经销商以及院端SPD都采用各自不同的规则和体系进行医疗器械的产品追溯。这种情况一方面反映出整个行业中的各个流通环节对医疗器械产品精细追溯的强烈需求，另一方面也体现产品身份不唯一给实际追溯操作带来的困难。不同环节的公司都在尝试创新追溯方案，但由于信息不互通，导致不同环节的各个公司各自编码，各自追踪，结果往往只能满足公司内部的追溯要求，单家公司数据质量得到改善，但仍无法突破行业“信息孤岛” ，无法形成行业的外部经济性。各个环节之间，甚至在同一环节内数据收集和共享方面存在壁垒是长期以来的现状。
1.3经销商进销存闭环管理发展受技术限制
整个医疗器械供应链中，数量庞大的经销商无疑是很重要的一环。经销商的库存管理水平，对产品流向记录的准确性，是否能做到来源可查、去向可追，将直接影响医疗器械追溯的难度，但由于缺少统一的追溯媒介和信息化的手段，导致很难推行经销商进销存闭环管理。
1.4流通环节和使用环节数据链接不紧密
经营渠道中的数据无法流动到使用单位，使用单位需要根据自身的编码规则，为产品创建“院内身份” ，以实现院内各数据系统间的信息流通，这无疑增加了医院库存的管理难度和管理成本。而当某个医疗器械发生不良事件或召回时，由于医疗器械缺少经营与使用环节通用的唯一身份，将导致无法准确快速识别受影响产品，进而无法采取迅速控制行动，以降低可能带来的风险与损失。
2UDI强化经营渠道管理的探索
UDI即医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。 UDI用于对医疗器械进行唯一性识别，包括产品标识(deviceidentifier ， UDI-DI)和生产标识(productionidentifier ， UDI-PI)两大类信息。其中产品标识为识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。产品标识与生产标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。