“小蓝花”来了！《特殊医学用途配方食品标识指南》正式发布( 二 )

3.关于包装材料使用：新标准实施后，如企业生产的再制干酪产品，旧版包装材料上标示内容仅涉及执行的食品安全国家标准年代号和干酪比例与新标准规定不一致，应当向当地县级市场监管部门报告后，可将旧版包装材料延期使用至2023年6月30日。同时要求企业按照新标准在产品包装标签上如实标注干酪原料比例和“再制干酪”或“干酪制品”的名称，防止以干酪制品冒充干酪、再制干酪。
原文链接：
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/spscs/202212/t20221226_352399.html
③DBVTVITESSE研究部分临床搁置取消
作者：DBVT
解读：JackChen
来源：Biospace
发布日期：2022-12-23
■内容要点

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12月23日，临床阶段的生物制药公司DBVTechnologies（DBVT）宣布， FDA已经撤销了对3期临床试验VITESSE研究的部分临床搁置，更新后的试验方案已提交给伦理委员会等待批准。
VITESSE研究旨在评估改良的ViaskinPeanut250μg贴片治疗4至7岁患花生过敏症儿童患者的安全性、简易性和有效性，主要终点是第12个月治疗组与安慰剂组的应答患者比例。
目前， DBVT公司已经按照FDA要求，解决了VITESSE研究中的四项临床搁置问题。这包括重新定义每日最短佩戴时间，增加贴片黏附评估的统计测试，将某些不良事件重新分类为特别关注的不良事件，以及增加积极治疗的试验参与者数量。
DBVT公司重申手头现金足以支撑VITESSE研究获得顶线数据。 DBVT公司预计在2023年第一季度重启患者招募，在2024年上半年完成患者入组，在2025年上半年获得顶线结果。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/dbv-technologies-announces-fda-has-lifted-partial-clinical-hold-on-vitesse-phase-3-pivotal-trial-/
④CJBioscience提交CJRB-101IND申报
作者：CJBioscience
解读：Richard
来源：KOREAITTIMES
发布日期：2022-12-26
■内容要点

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12月26日，韩国微生态制药公司CJBioscience宣布，已向FDA提交候选药物CJRB-101的1期和2期新药临床试验申请（IND），并计划在明年上半年向韩国食品药品管理局提交该药物的临床试验计划。
候选药物CJRB-101是一款具有抗肿瘤活性的活体生物药， CJBioscience公司从其自有菌株库中以免疫调节为出发点筛选获得，所使用的菌株具有良好的安全性，并且获得了欧洲食品安全局安全资格认证。
候选药物CJRB-101的1期临床试验预计招募46名志愿者，而2期临床试验预计招募120名志愿者，涵盖头颈癌、肺癌和皮肤癌等癌症患者。 CJBioscience公司计划在韩国和美国的多个临床机构同步开展该药物临床研究。
原文链接：
https://www.koreaittimes.com/news/articleView.html?idxno=118319
⑤康新博日本获批治疗曲霉病/毛霉病/隐球菌病
作者：Basilea
解读：萌萌依
来源：Biospace
发布日期：2022-12-23
■内容要点

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12月23日，瑞士生物制药公司BasileaPharmaceutica宣布，其授权经销商AsahiKaseiPharma已获得日本厚生劳动省签发的抗真菌药物康新博（Cresemba）上市许可，以用于治疗曲霉菌病、毛霉菌病和隐球菌病成人患者。
侵袭性真菌病是一种常见的并发症，在免疫力低下的患者中具有较高的发病率和死亡率，该病的发病率呈逐年上升趋势，对于诊断为侵袭性曲霉病和毛霉菌病的患者，目前可以利用的治疗方案非常有限，同时对其它现有疗法的耐药性也日渐攀升。该病是当下全球面临的重大公共卫生挑战之一。