阿尔茨海默病新药Leqembi(lecanemab-irmb)获美国FDA加速批准

2023年01月10日讯/香港迈极康hkmagicure/--当地时间1月6日，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi(lecanemab-irmb) ，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是第二款被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药物，第一款为Aduhelm 。这些药物代表了正在进行的有效治疗阿尔茨海默病的斗争中取得的重要进展。

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阿尔茨海默病（AD）是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，影响着650多万美国人，它会慢慢破坏记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然阿尔茨海默病的具体原因还不完全清楚，但它的特征是大脑的变化，包括β-淀粉样蛋白斑块和神经原纤维或tau蛋白缠结，导致神经元及其连接的丧失。这些变化会影响一个人的记忆和思考能力。

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Leqembi(lecanemab-irmb)是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。 FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。

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Leqembi是通过加速审批途径获得批准的，根据该途径， FDA可能会批准药物用于存在未满足医疗需求的严重病症，并且一种药物被证明对替代终点有影响，合理地可能预测对患者的临床获益。最近报告了一项III期随机、对照临床试验的结果，以证实药物的临床获益， FDA预计将很快收到数据。
研究人员在一项856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段并证实存在β淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。数据结果显示，与安慰剂组相比，接受治疗的患者β淀粉样蛋白斑块出现显著的剂量和时间依赖性减少，接受批准剂量lecanemab（10mg/kg ，每2周一次）的患者从基线至第79周的脑淀粉样蛋白斑块出现统计学显著减少，而安慰剂组β淀粉样蛋白斑块没有减少。
这些结果支持了Leqembi的加速批准，这是基于观察到的阿尔茨海默病标志物β淀粉样蛋白斑块的减少。使用正电子发射断层扫描(PET)成像对淀粉样蛋白斑块进行量化，以估计与预计不受此类病理学影响的大脑区域相比，预计会受到阿尔茨海默氏病病理学广泛影响的大脑区域的复合大脑中淀粉样蛋白斑块的大脑水平。
“阿尔茨海默病会极大地削弱患者的生活能力，并对他们的亲人造成毁灭性的影响， ”FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任，医学博士BillyDunn说。 “针对并影响阿尔茨海默病潜在疾病过程的最新疗法，而不仅仅是治疗疾病的症状。 ”
文章来源：香港迈极康医疗中心http://www.hkmagicure.com/html/xingyedongtai/FDAdongtai/2023/0110/564.html
参考资料：FDAGrantsAcceleratedApprovalforAlzheimer’sDiseaseTreatmentfromhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment
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