免疫药物治疗宫颈高危型HPV持续感染获得突破性进展

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2022年8月,致力于清除HPV、保护女性宫颈健康的辽宁天安生物宣布,由北京协和医院郎景和院士牵头,全国十四家临床机构开展的“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS,红卡?)对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验正式揭盲。

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研究题目:
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验
研究目的:
验证Nr-CWS(红卡?)对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性
研究人群:
(1)确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者
(2)CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月及以上者
(3)CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者
方案设计:
按2:1的比例随机分为Nr-CWS试验组(420例)或安慰剂对照组(210例) 。所有受试者均进行1个疗程的治疗(一次2支,隔日上药,一共10次),分别于治疗后的1、4、8、12个月进行各型HPV转阴率的评估,并进行组间比较。
注:安慰剂是指外形和使用方法与Nr-CWS一样,但不含有效成分的模拟剂
疗效评价:
痊愈:原有HPV亚型全部转阴。
显效:原有HPV亚型部分转阴或HPV病毒载量显著减少。
无效:原有HPV亚型全部没有转阴且HPV病毒载量没有减少。
有效率:痊愈率+显效率

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从2017年11月30日首例受试者入组,至2022年02月25日最后一例受试者结束随访,共入组患者555例。揭盲后得知,Nr-CWS试验组受试者368例,安慰剂对照组受试者187例。经统计分析获得如下分类数据:
1.治疗组与对照组清除HPV的总有效率Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访的总有效率分别为67.66%、76.9%、87.5%、91.03%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05) 。

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2.治疗组与对照组HPV16亚型的清除率
Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV16亚型清除率分别为37.74%、46.23%、58.49%、79.25%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05) 。

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3.治疗组与对照组HPV18亚型的清除率
Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV18亚型清除率分别为50%、56.67%、63.33%、73.33%,显著高于安慰剂组,其中4M、8M、12M两组差异有统计学意义(P<0.05) 。

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4.治疗组与对照组HPV52亚型的清除率
Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV52亚型清除率分别为52.31%、67.69%、81.54%、83.08%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05) 。

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5.治疗组与对照组HPV58亚型的清除率
Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV58亚型清除率分别为37.1%、40.32%、70.97%、77.42%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05) 。

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6.治疗组与对照组在不同的研究人群中清除HPV的有效率
①在三类入组人群分层分析中,单纯性HPV感染持续12个月或以上者共入组280例,Nr-CWS组在治疗后1、4、8、12个月随访清除HPV总有效率分别为67.21%、78.14%、89.07%、93.44%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05) 。