【同类|基石药业创新药拓舒沃获批上市，用于急性髓系白血病】新京报讯（采访人员 张兆慧）2月9日 ， 基石药业宣布 ， 国家药监局已批准同类首创药物拓舒沃（艾伏尼布片）的新药上市申请 ， 用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML） 。
急性髓系白血病（“AML”）是成人白血病中最常见的类型 ， 疾病进展迅速 ， 绝大多数为老年患者 。 在美国 ， 每年约有2万新发病例 ， 患者五年生存率约29% 。 伴随着人口老龄化 ， 中国AML发病率呈逐年上升趋势 ， 其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差 。 在中国 ， 每年约有7.53万白血病新发病例 ， 其中AML患者的占比约为59% ， 而在这些患者中约6%-10%携带IDH1突变 。
拓舒沃是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂 。 2020年 ， 拓舒沃被国家药监局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)” ， 获得快速通道审评审批资格 。 同时 ， 作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂 ， 拓舒沃以其明确的临床优势 ， 入选2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》 。 2021年 ， 拓舒沃获批准作为首个且唯一的靶向疗法 ， 用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者 。
基石药业表示 ， 继两款同类首创精准治疗药物普吉华、泰吉华和肿瘤免疫治疗药物择捷美获批上市后 ， 拓舒沃成为公司在12个月内成功获批上市的第四款创新药 。
校对 卢茜

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