微生物研究所|预防新冠保护效力超80%！我国首款重组新冠蛋白疫苗正式获批上市( 二 ) 重组|国家药监局|保护|效力|智

经过一年时间的研发及临床试验， 2021年3月1日，重组新冠蛋白疫苗首先在乌兹别克斯坦获得注册上市，成为国际首个注册上市的重组亚单位新冠疫苗；同年3月10日，在中国获批紧急使用；10月7日，在印尼获批紧急使用。 2022年1月10日，该疫苗在印尼获批作为新冠灭活疫苗的序贯加强针；1月22日，在哥伦比亚获批紧急使用。
已获批作为灭活疫苗加强针
2月19日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长吴良有表示，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已开始部署序贯加强免疫接种。其中，智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗已获批作为新冠灭活疫苗的序贯（异源）加强针。
根据新冠疫苗序贯加强免疫策略，现阶段可在全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的新冠病毒灭活疫苗满6个月且未完成同源加强免疫的18岁及以上人群中实施智飞龙科马重组新冠蛋白疫苗序贯加强免疫接种。

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智飞生物表示，当前，通过重组新冠蛋白疫苗序贯接种免疫策略来加强现有疫苗的效果，将为应对新冠变异株的流行提供一种安全高效的解决方案。
2021年12月，国际顶级学术期刊《新英格兰医学》（New England Journal of Medicine）在线发表研究论文，表明ZF2001（智克威得?）疫苗接种者能有效产生针对奥密克戎突变株（Omicron）的中和抗体。据上述研究发现，奥密克戎突变株免疫逃逸严重，所检测的康复者血清中仅有6.25%阳性。
但ZF2001疫苗，二三针间隔3个月以上的，能100%产生对奥密克戎突变株的中和抗体，且对奥密克戎突变株的中和滴度相对于原型毒株只有3.1倍的下降。该免疫程序血清同样对阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔(Delta)等突变株均有很好的中和效果，其中对原型株中和滴度为1599 ，对德尔塔中和滴度达到2133 ，对奥密克戎突变株中和滴度仍有516 。
上述研究结果表明， ZF2001重组亚单位疫苗，对免疫逃逸严重的奥密克戎突变株，仍可以产生非常好的中和效果。此外，通过多次免疫和免疫策略优化后， ZF2001疫苗对突变株交叉中和效果提升明显，对未来突变株的交叉保护和免疫屏障的建立具有非常好的潜质。
此外，近期谢晓亮院士和张文宏教授在《细胞研究》（Cell Research）发文同样显示了ZF2001重组亚单位疫苗作为灭活苗的加强针，安全有效，并可产生更高的中和抗体。张文宏在《新发病原体与感染》的研究结果表明， ZF2001重组亚单位疫苗作为灭活苗的加强针，对奥密克戎突变株同样有更高的中和抗体滴度，这是一种很好的候选加强针。
在最新取得正式获批上市后，智飞生物表示，将持续做好该疫苗产品保质保量生产、供应等工作，若后续工作进展顺利，将对该疫苗的WHO认证及其作为序贯（异源），加强针免疫接种起到促进作用，对上市公司未来业绩、研发进展、国际化战略推进也将产生一定的积极影响。
（责编：彭勃）
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