重大进展|重大进展！中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获批临床重组|工程细胞|生产|中国|临床

2022年4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。该疫苗由国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称中国生物研究院）研发，具有独立自主知识产权。
【重大进展|重大进展！中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获批临床】这是国药集团中国生物继灭活疫苗技术路线上两款新冠疫苗获批上市后，在重组疫苗技术路线上获得的重大进展。

文章图片

▲中国生物研究院第二代重组新冠疫苗
二代重组新冠疫苗（NVSI-06-08）是中国生物研究院基于自主建立的计算结构疫苗学技术平台，在第一代重组新冠疫苗（NVSI-06-07）的基础上，通过对流行株突变位点的进化规律和免疫逃逸能力进行计算分析，设计研发的第二代广谱新冠疫苗（突变集成三聚化RBD）。
2021年底，国药集团中国生物已统筹研发机构中国生物研究院与生产企业兰州生物制品研究所、北京生物制品研究所携手推进，完成技术转移。兰州生物制品研究所、北京生物制品研究所均已建成GMP生产车间，具备连续生产能力。目前，已完成生产8000万剂，海外供应超2000万剂，产能可满足国内外需求。

文章图片

▲中国生物研究院研发人员在实验室
3月10日，中国生物研究院在预印本平台medRxiv在线发表题为“Safety and immunogenicity of a hybrid-type vaccine booster in BBIBP-CorV recipients: a randomized controlled phase 2 trial”的研究论文。文章发布了中国生物研究院二代重组新冠疫苗用于序贯加强的临床试验数据，表明对奥密克戎等变异株均显示出良好效果。
2月16日，中国生物研究院在Cell Discovery期刊发表题为“Design of a mutation-integrated trimeric RBD with broad protection against SARS-CoV-2”的研究论文。研究结果显示，二代重组蛋白新冠疫苗显示出针对原型株和多种变异株的良好保护效果。
2021年12月27日，阿联酋卫生和预防部批准国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗的紧急使用许可，成为全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。目前的研究结果显示，该疫苗安全性和耐受性良好，可激发人体产生针对原型株和主要变异株高水平的中和抗体，充分体现了重组蛋白疫苗技术路线在疫苗研发中的优势和特点。
国药集团中国生物是全球唯一在三条技术路线上研发4款新冠疫苗的企业。目前中国生物新冠疫苗已在全球10个国家注册上市， 119个国家、地区及国际组织批准紧急使用或市场准入。中国生物二代重组新冠疫苗获批临床，为全球抗击新冠疫情注入了信心。中国生物将继续全力以赴、科研攻关、携手合作，为共同构建人类卫生健康共同体，贡献中国力量。
拓展阅读
重组蛋白新冠疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受体结合区（RBD）的天然结构特征，运用结构生物学、计算生物学自主设计研发，采用基因工程技术构建工程细胞株，重组表达抗原蛋白，靶点明确，针对性强。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体，从而阻断病毒与受体细胞的结合，发挥保护作用。
重组蛋白疫苗技术路线成熟，适于规模化生产，在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料，无需在高等级生物安全环境进行，生产速度更快，便于储存和分发。