2022CSCO胃癌诊疗指南张小田教授：分子分型引航精准诊治，优化整体布局( 二 )

二线治疗：新增dMMR/MSI-H分层，中国原研可圈可点

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二线治疗中，新版指南表格中的分层治疗依据同样新增了“dMMR/MSI-H ，无论HER2状态” 。相应治疗方案中，如既往未经PD-1/PD-L1单抗治疗， Ⅰ级推荐为恩沃利单抗（2A类）；Ⅱ级推荐（2B类）包括帕博利珠单抗单药以及注释中描述的斯鲁利单抗。如既往接受过PD-1/PD-L1单抗治疗，则根据HER2状态选择二线化疗（Ⅲ级推荐， 3类证据）。
值得注意的是， dMMR/MSI-H晚期转移性胃癌患者二线治疗选择中有两种免疫检查点抑制剂均为我国自主研发药物，更具可及性优势。其中斯鲁利单抗于今年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可切除或转移性MSI-H的成人晚期实体瘤经治患者，主要是基于其全国多中心、开放标签、关键性Ⅱ期ASTRUM-010研究的数据。
ASTRUM-010研究纳入人群均为中国患者，共入组108例标准治疗失败的不可切除或转移性dMMR/MSI-H恶性实体瘤（包括胃癌）患者，主要终点为客观缓解率（ORR），斯鲁利单抗单药治疗显示了良好、持久的抗肿瘤活性和可靠安全性，可比肩进口PD-1单抗既往同类研究数据。经独立评审委员会（IRRC）评估， 58例敏感性疗效分析人群的ORR为43.1% ， 12个月总生存（OS）率为82.4% ，有效性和持续性均令人鼓舞。其中胃癌队列（均接受过二线治疗）疗效获益与整体人群一致。从转化治疗的角度，斯鲁利单抗可观的总体ORR水平也为更多患者带来了接受外科手术治疗的机会，有望更大程度的生存获益。 ASTRUM-010研究中，斯鲁利单抗总体安全性和耐受性也可管理、可控制，总人群中3级及以上的不良事件发生率仅为27.8% ，导致药物治疗终止的不良事件发生率仅为5.6% ，具有可靠的临床实践推广应用基础。
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