“声波手术刀”首个人体临床试验告捷！

*仅供医学专业人士阅读参考
提起手术，大家脑海中首先浮现的画面可能就是外科医生拿起手术刀，划开皮肤的场景。没错，现今的手术仍然大部分依靠外科医生的手及手术器械来完成，但和以往相比，许多先进的技术已经进入临床，如手术机器人、射频消融、介入技术等，共同的目的在于使手术更加微创，同时解决一些使用手术刀较难解决的问题。
科学界的许多发明都来源于自然界，医学中亦是如此。声、光、电、磁等初高中物理大家就学过的现象，背后隐藏的奥秘极大地促进了医学的进步，如B超、紫外线消毒、电场治疗、MRI等。这其中，声，尤其是超声，在医学中应用尤其广泛，从诊断到治疗，都具有十分重要的地位。
近日，来自西班牙综合肿瘤中心JoanVidal-Jove教授团队发表了使用超声行组织损毁术（Histotripsy）的首个人体临床试验（THERESA研究， NCT03741088）结果，接受组织损毁术治疗的8位肝脏肿瘤患者在随访的8周内肿瘤体积总体上持续下降，且未出现治疗相关的不良反应，首次在人体试验中表明了组织损毁术具有良好的可行性及安全性，相关研究结果发表于《国际热疗杂志》[1] 。
【“声波手术刀”首个人体临床试验告捷！】论文首页截图
组织损毁术的原理是超声的空化效应（没错，其实和超声波清洗器原理差不多），当短脉冲（
这些气泡在负压区形成，在能量达到阈值时，气泡迅速膨胀，然后突然闭合，并释放出巨大能量，摧毁周围的组织[2] 。
通过前期的动物实验，研究人员证明了组织损毁术能够有效地治疗动物的肿瘤，并通过精确控制的能量传递破坏软组织[3,4] 。在此基础上， JoanVidal-Jove教授团队开展了第一个组织损毁术的人体试验，以评估其在原发性和继发性肝肿瘤患者中的可行性和安全性。
THERESA研究是一项前瞻性、多中心研究，在2018年7月至2019年5月期间展开，随访截止至2019年7月。纳入研究的患者均患有不能切除的终末期肝脏肿瘤，拒绝接受其他治疗或其他治疗无效。在接受治疗后研究人员对患者进行为期8周的随访。研究的主要终点为技术可行性（术后1天MRI显示病灶区有组织损毁区域），次要终点为技术的安全性。

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研究流程图
最终，有8位患者参与此次研究（5名女性， 3名男性），平均年龄为60.4岁， 2位患者ECOG0级（活动能力完全正常）， 6位患者ECOG1（能自由走动及从事轻体力活动），并对这8位患者的11个肿瘤病灶进行组织损毁术（肿瘤直径中位数1.4cm）:5位结直肠癌患者的7个转移瘤， 1位胆管细胞癌患者的2个转移瘤， 1位乳腺癌患者的转移瘤和1位原发性肝癌患者。

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8位受试者的基本资料
对于研究的主要终点，组织损毁术在8位患者的11个肿瘤中均成功进行治疗，术后1天MRI显示的中位最小损毁区直径为2.4cm ，实际损毁区体积与术前规划的损毁区体积中位值仅相差3.2mm3 。这表明组织损毁术是一项可行性较高的技术。

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1位结直肠癌肝转移患者在基线以及接受组织损毁术治疗后24小时、1周、1月和2月的MRI影像
在行组织损毁术治疗后，肿瘤损毁区体积在术后24小时（10.6±6.3cm3）、1周（8.5±9.6cm3）、1月（5.9±10.0cm3）和2月（4.8±9.4cm3）不断减小，但可能是由于样本量较小的缘故，并未有统计学差异结果（P=0.06）。