总生存期长达22.1个月！秦叔逵教授肝癌“双艾”研究入选2022ESMO年会口头报告( 二 )

恒瑞医药全球研发总裁张连山博士表示：“此次SHR-1210-Ⅲ-310研究能够取得成功，药物本身特性是重要因素之一。本次研究选择的是恒瑞医药自主研发的1类新药甲磺酸阿帕替尼片和注射用卡瑞利珠单抗，两者联合具有机制协同、优势互补的作用。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的治疗策略已进一步在肝细胞辅助治疗和联合TACE等治疗领域分别开展了III期临床研究（SHR-1210-III-325和SHR-1210-III-336），其研究结果同样值得期待。未来，恒瑞医药将深入实施科技创新和国际化双轮驱动战略，持续加强创新药临床研究和应用，并稳步推进以‘双艾’为代表的自主创新产品积极走向国际，致力于为临床急需提供更多更优的解决方案，服务健康中国，惠及全球患者。 “
作为专注医药创新的国际化制药企业，恒瑞医药近年来稳步推动包括“双艾”组合在内的中国创新药物走向国际，此次亮相ESMO大会的SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心III期临床研究。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得美国FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，恒瑞医药已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市许可申请前的准备工作。
近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心或分支机构，打造了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发， 260多项临床研究在国内外开展，其中有近20项国际临床试验。
【SHR-1210-Ⅲ-310研究结果总结】
SHR-1210-III-310研究是一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究，涵盖95家来自全球的研究中心，旨在评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼在一线晚期HCC患者中的有效性和安全性。
研究纳入主要人群为年龄≥18岁且经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者；既往未接受过任何针对HCC的系统治疗；巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为B期或C期；Child-Pugh肝功能分级A级；ECOG评分：0～1；根据RECISTv1.1标准存在至少一个可测量病灶。
研究主要终点为总生存期（OS）和由盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于RECISTv1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；安全性；药代动力学和免疫原性分析。

文章图片

文章图片
【关于注射用卡瑞利珠单抗】
注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡?）已获批8个适应症，分别为：
2019年5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；