总生存期长达22.1个月！秦叔逵教授肝癌“双艾”研究入选2022ESMO年会口头报告

北京时间9月10日，由南京金陵医院秦叔逵教授领衔的一项国家I类新药研究成果“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心、随机对照Ⅲ期研究（SHR-1210-III-310）” ，在欧洲肿瘤内科学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology ， ESMO）年会重磅发布。
ESMO年会是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学术会议之一。每年ESMO大会上的新研究、新进展都备受全球学者瞩目。经本年度组委会严格筛选和评审，该项研究成果从全球近3400份投稿中脱颖而出，成功入选2022ESMO年会口头报告。该项研究成果证实了由恒瑞医药自主研发的1.1类新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）一线治疗晚期肝癌具有显著的临床获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.6个月，可降低疾病进展或死亡风险高达48.0% ，更能使全球一线晚期肝细胞癌人群取得生存获益。 [1]

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南京金陵医院秦叔逵教授在ESMO大会上线上作口头报告
原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2020公布数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤，死亡率高居第三[2] 。中国是肝癌高发区，发病和死亡人数约占全球的50%[3] 。因肝癌发病隐匿，多数患者首诊时已为晚期。在很长一段时间内，晚期肝癌系统治疗曾停留在瓶颈期，直至靶免联合方案的出现。新的联合疗法虽在一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存期，但仍有较大提升空间。晚期肝细胞癌患者亟需更有效、更可及的治疗方案选择。
本次口头报告展示了一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床（SHR-1210-III-310）研究成果数据。
详细数据显示，由盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据RECISTv1.1评估的中位无进展生存期（PFS）在卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组和索拉非尼组分别为5.6个月（95%CI：5.5 ， 6.3）和3.7个月（95%CI：2.8 ， 3.7）， HR=0.52（95%CI：0.41 ， 0.65）， p值
在所有缓解的患者中，最长缓解持续时间发生在卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组，超过25.9个月。安全性方面，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗总体耐受性良好，发生的大多数不良反应为非严重事件且可控。本研究总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致，未发现新的特殊安全信号。 [1]
SHR-1210-III-310国际多中心临床研究的主要研究者（leadingPI)、南京金陵医院秦叔逵教授表示：“此项研究汇集了全球13个国家和地区的95家研究中心的集体智慧和重要贡献。研究共完成了543例患者入组，设计科学，质控严格，数据翔实，成为全球第一个也是迄今唯一的釆用PD-1单抗联合口服抗血管靶向小分子酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期肝细胞癌患者获得全面成功，即预期的阳性研究结果的大型III期关键性注册临床研究。卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?和阿帕替尼（艾坦?）组成的‘双艾’联合方案治疗晚期肝癌患者，在共同主要研究终点总生存期和无进展生存期上均体现了显著的临床获益，而亚组分析表明不同亚组人群均可由此获益，且安全性可控，耐受性良好，因此，双艾方案必将为全球一线治疗晚期肝细胞癌患者提供更为有效和便捷的全新的治疗选择。
ESMO委员会成员、ESMO指南指导委员会成员以及ESMO肝细胞癌管理临床实践指南协调员ArndtVogel教授指出：“近年来，我们在肝细胞癌的系统治疗方面取得了巨大进步。这主要是引入了基于IO的联合治疗，基于Imbrave150研究， Atezo/Bev的联合治疗目前被推荐为一线的标准治疗。然而，尽管我们取得很大进步，但在改善肝细胞癌患者结局方面仍有高度未满足需求，肝细胞癌仍然是一种破坏性疾病，中位总生存期不足2年，并且并非所有患者都是Atezo/Bev联合治疗的候选者。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的方案在关键III期研究中显示出了较高的疗效，将是一线获批疗法的一种有意义和有效的替代方案。 ”