多款国产新冠药物公布最新进展

人民日报健康客户端王楠王卓
近期，国产新冠小分子口服药“争夺战”正在争分夺秒地进行，抗体生物药也有明显成果。从药物注册分类角度而言，新冠药物可大致分为中药、化药、生物药三大类，生物药包括抗体、多肽、RNA、DNA等类型。目前，多个新冠药物研发正在稳步进行中。
国内共有10款新冠口服药项目正在进行中
自2月份获批在国内上市后，截至目前，辉瑞Paxlovid仍是国内市场唯一已上市的新冠小分子口服药。目前，国内多家本土药也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，国产新冠口服药市场竞争进入白热化。
据人民日报健康客户端不完全统计，截至目前，国内共有10款新冠口服药项目正在进行中，其中，君实生物的vv116有望成为第一款在国内市场上市的国产小分子口服新冠特效药。此外，真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺等公布了临床进展。
据央视CCTV2《正点财经》6月24日报道，由君实生物研发的vv116小分子口服新冠特效药已经通过临床试验阶段，正式向国家药监局提交上市申请， vv116有望成为第一款正式在国内市场上市的小分子口服新冠特效药。
此前，君实生物在4月28日发布公告，口服核苷类抗新冠病毒药物VV116目前正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中。

文章图片
歌礼制药7月6日发布公告称，公司自主研发的针对RdRp靶点的新冠口服药ASC10已正式向美国FDA递交临床试验申请。
6月23日，科兴制药发布公告，公司与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

文章图片
6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。阿兹夫定片为真实生物研发的国家1类创新药，于2021年7月附条件批准上市，适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
“老药新用”让阿兹夫定备受关注。早在4月21日，真实生物在其官方微信公众号上表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。目前，公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。
根据泽璟制药5月31日公告，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。
5月16日，先声药业发布公告， SIM0417已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，据公司官网6月16日发布，其在南京布局新冠原料药及制剂生产项目，预计生产规模为新冠原料药200公斤/年（原料药自产自用），新冠口服药3.2亿片/年。
5月15日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获国家药监局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》。
4月29日，前沿生物披露新冠小分子药物FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验的公告。
4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果，结果显示积极。