ADC药物火爆背后的CDMO需求( 四 ) 早在1913年

经验上，药明生物在缩短ADC开发时间方面处于行业领先地位，成功地在15个月或更短的时间内将多个ADC项目引入IND申请阶段，几乎将传统的开发时间缩短了一半。随着药明合联的成立，药明生物会将旗下正在推进中的40多个ADC项目全部转入药明合联，这其中还包括1个即将进入商业化的Ⅲ期临床项目。
2.迈百瑞
2021年6月，荣昌生物ADC产品RC48获批上市，迈百瑞作为荣昌生物的子公司，在ADC领域的优势不言自明。
迈百瑞由烟台荣昌制药股份有限公司、烟台开发区管委、同济大学等于2013年共同发起成立，在烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心，提供抗体类药物和ADC等创新药的研发和生产服务。在ADC方面，迈百瑞主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等服务。
技术上，迈百瑞拥有自主知识产权的连接子技术，能够改善治疗窗口并降低非特异性细胞毒性，加快ADC药物的开发过程。
硬件上，迈百瑞ADC药物的偶联规模达150L；小分子生产工艺平台可提供50g级小分子生产， 10L-150L规模偶联反应釜及相配套的纯化、冻干粉针剂生产设备。据了解，为更好满足客户需求，其连接子毒素合成车间正在进行升级改造，改造后的车间可提供400g级连接子毒素（基于MMAE）商业化生产，以帮助客户控制ADC生产成本。
经验上，迈百瑞从2015年开始GMP运营至今，经历了100多个新药项目，其中ADC约占20% 。值得一提的是，中国目前唯一上市的ADC产品RC48就来自于迈百瑞母公司荣昌生物。
3.东曜药业
7月19日，东曜药业宣布与博瑞医药建立伙伴关系，开展抗体偶联药物（ADC）CDMO服务战略合作。
东曜药业成立于2009年，拥有集单抗及ADC药物于一体的研发及产业化平台。其自主研发的ADC产品TAA013已经进入III期临床，依托该产品的开发，东曜药业建立起一整套先进的ADC技术平台和商业化生产平台。伴随着ADC的爆发，东曜药业顺势迈入ADC产品的CDMO赛道。
地理上，东曜药业在同一厂区内建立了抗体CMC生产平台， OEB-5级别的小分子药物的生产车间和GMP标准的生物偶联车间，减少多个供应商分段式外包带来的管理、运输和技术风险，节约了研发和生产的时间。此外，根据东曜药业和博瑞医药签署的战略协议，博瑞将补足ADC连接子以及毒素等中间体开发的环节，从而实现“一站式”交付。由于两家公司均位于苏州工业园区，相距不到10公里，进一步避免了ADC研发和生产带来的跨区域监管的风险，并且提升了商业化效率。
技术上，东曜药业拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，建立了完整的ADC分析技术平台。
硬件上，东曜药业拥有OEB-5级别的ADC中试车间，以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间。
经验上，东曜药业同样拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，特别是中、美成功申报，可以支持客户顺利进行申报。
4.臻皓生物
荣昌生物RC48的上市提振了ADC开发的信心，也凝聚了多家企业的心血，其中也包括为RC48贡献了毒素的皓元医药。
6月，皓元医药联手臻格生物，设立臻皓生物，合力打造抗体偶联药物(ADC)研发与中试生产一站式服务平台。臻皓充分整合了臻格、皓元在各自大分子、小分子CDMO领域的上下游优势资源，成为了ADCCDMO的新成员。
地理上，臻皓生物在上海浦东新区50公里范围内建立了供应链生态。其中，臻皓生物在临港智造园的研发和生产基地预计于年底完工，而臻格也位于浦东临港，皓元则在浦东张江。