ADC药物火爆背后的CDMO需求( 五 )
技术上 , 臻皓生物在工艺开发和偶联技术上具备优势 。 除了拥有赖氨酸和半胱氨酸偶联工艺方法开发技术 , 臻皓还引进了国际新型专利偶联技术 , 如ThiomAbTM定点偶联、非天然氨基酸定点偶联、各种酶催化定点偶联以及多聚糖偶联等 。
硬件上 , 臻皓生物在临港智造园六期投入1亿多人民币建设的6,400平米研发和GMP生产一体化服务平台 , 将于今年年底完工 。 目前 , 臻皓已经开展ADC药物筛选、偶联纯化小试工艺开发优化以及分析方法开发及制剂冻干工艺开发等服务项目 。
结语
ADC的热潮绝非偶然 , 它建立在不断技术迭代更新基础上 。 新的ADC构造方法学 , 诸如新型连接子和更多的有效载荷技术 , 层出不穷 。 新的连接子 , 新的毒素 , 新的靶点 , 新的偶联技术 , 近2年也看到了各种天马行空的偶联药物概念 , 以及技术上的创新也给ADC的生产带来巨大的挑战 。
ADC药物本身的复杂性对研发、制备和生产工艺都提出了极高的要求 , GMP管理 , 供应链管理以及安全防护管理也都带来极大挑战 , 药物在研发及放大生产过程中存在的风险和挑战显露无疑 。 ADC药物开发者们把目光转向CDMO 。
【ADC药物火爆背后的CDMO需求】目前 , 70%-80%的ADC药物开发生产会采用合同研发生产组织(CDMO)形式进行 。 ADC药物开发者们希望利用CDMO的平台优势和生产经验 , 加快实现从实验室到患者的进程 , 解决ADC药物在生产上的各种挑战 。
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