抗癌药PD-1之后，近50家药企争夺双特异性抗体市场( 三 ) 罗氏双特异性抗体目前是全球

目前，神州细胞的重组八因子已经获批，天坛生物的重组八因子也在报批过程中。天价的艾美赛珠单抗可能又要尴尬了。
在中国获批的第二款双抗，也就是贝林妥欧单抗，是2020年12月刚获批的，百济神州负责该药品在中国的商业推广，目前尚无销售数据披露。但从其全球销售额来看，中国市场的空间可能也会有限。
04“双康”之后，大佬们的竞技场
国际上几款双抗的市场表现，无法阻挡中国的双抗研发热情。
目前，国内在研的双特异性抗体接近50个，包括信达生物、恒瑞医药、岸迈生物等等，其中，进展比较快，且最受关注的是康方生物和康宁杰瑞。

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国内代表性双特异性抗体临床研究进展
在抗体药物研发上，成立于2012年的康方生物可谓十年磨一剑。康方生物共有6款双特异性抗体在研，其中AK104进展最快，已经进入肝癌III期临床。康方生物在2021年美国临床肿瘤学会上表示， AK104在II期临床的联合治疗方案中客观缓解率达到44.4% 。
康宁杰瑞不逊色，其双特异性抗体KN046、KN026目前已经进入临床， KN046进展较快，截至2021年2月底， KN046已经在中国进入了非小细胞肺癌的III临床试验阶段， 6月7日，康宁杰瑞在2021年美国临床肿瘤学会上公布了KN046的部分临床数据。在治疗晚期非小细胞肺癌过程中， “KN046+化疗”的方案客观缓解率超过了50% 。
除了几家进度较快的企业之外，百济神州、嘉和生物、贝达药业、正大天晴、君实生物、天广实、和铂医药、健能隆生物……大批知名或不知名的企业，都在做双抗。粤开证券统计了近30家有在研品种的企业。
私信回复“目录” ，获得《目前国内双抗在研企业和品种目录》
这其中，拥有PD-1类药物的四家国内企业最引人关注。
信达生物此前一直在着力开发PD-1/PD-L1双抗，因此进度靠前；君实则在2019年开始重点开发ADC药物，双抗开发相对较晚，今年2月份刚申报临床；恒瑞则早在2018年7月PD-1还未获批之时，就已经启动了PD-L1/TGF-β双抗的临床试验；百济神州虽然双抗进度不快，但是一口气开发了4个。数量上完胜另三家。
国内的双特异性抗体正在飞速发展，很多老牌跨国药企业也在虎视眈眈，据不完全统计，辉瑞、赛诺菲、礼来等至少15家跨国药企建立了双特异性抗体研发技术平台，罗氏、安进都有超过10款双特异性抗体进入临床，试图争夺PD-1之后的双特异性抗体市场。

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美国FDA公布的双特异性抗体研发指南
2021年5月24日，美国FDA发布了《双特异性抗体研发项目》定稿指南，对双特异性抗体的研发提供建议， FDA也不忘提醒制药企业：开发双特异性抗体，可能会遇到很多挑战！
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文丨大卫
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