“在2019年5月至今，我国药监部门发布系列政策，标志着我国从监管层面构建了真实世界证据使用的框架体系，海南乐城现行区真实世界数据的应用试点，我们相信必将有助于我国真实世界研究的政策落地，这是重大的制度创新，也为真实世界数据用于支持药品儿科人群的信息注册带来了机遇。”王晓玲说。
但王晓玲也坦言，真实世界的研究虽有一定政策性和探索性，但在实践过程当中仍面临着诸多挑战。尤其是我国数据基础建设薄弱，数据治理能力还有待于加强；在试验设计时，儿科设计较复杂，例如，儿童不得不分年龄亚群。
“提升儿科临床研究整体水平，是儿童用药研发和创新的瓶颈，也是解决儿童药品短缺问题的必经之路。”王晓玲表示，如果没有儿童受试者参加临床试验，只能使更多儿童成为无终止期的临床试验受试者。在我国儿科临床研究起步晚、要求高、挑战多、难度大。未来，通过新技术、大数据减少不必要的儿科人群临床试验，多学科跨领域的团队协作，开展必要的儿童临床研究，促进儿童药物的研发和转化。此外，进一步完善鼓励儿童用药政策，健全儿科临床试验审评审批机制。从鼓励研发、促进生产、完善采购、合理定价、规范使用、医保支付等方面系统解决儿童用药保障的问题。
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