数据|新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲 | 见智研究所( 四 ) 降低|重症|病毒入侵|患者|临床

入组标准：出现症状后5天内有一种或多种轻度或中度症状与COVID-19相关的症状。
主、次要终点：800mgMolnupiravir每12小时口服一次，共5天（共10剂）。根据第29天住院和/或死亡的参与者百分比评估， Molnupiravir优于安慰剂。主要终点：受试者住院和/或死亡的参与者百分比（时间范围：最多29天）；次要终点：受试者持续症状改善或消退时间。
预计主要完成时间：2021年11月8日
②2021年7月12日，印度Hetero公司公布了Molnupiravir在印度的开放性III期临床试验数据，试验入组1218例患者，评估Molnupiravir(800mgBID)联合SOCvs.SOC在轻症患者中的有效性和安全性。 Molnupiravir在症状改善、转阴率和住院率等多个指标上表现出良好的治疗效果。（该试验并未登记在ClinicalTrials网站）

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③针对暴露后预防的3期临床（官网链接，还未在ClinicalTrials网站查到）
默克在9月1日宣布新开了Molnupiravir针对暴露后预防的3期临床试验，对象是新冠患者的密切接触对象（处于同一住所）。给药方式是800mg每12小时一次，连续5天。研究终点是14天内感染比例。

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由于数据还未在ClinicalTrials查到，华尔街见闻·见智研究所后续将会持续更新该临床动态。
3、AT-527——罗氏/Atea
AT-527(RO7496998)也是RNA聚合酶抑制剂， AT-527进入人体后可转化为游离碱AT-511(抗新冠病毒EC90达到0.47μM) ，随后能够生成抗新冠病毒活性更高的三磷酸代谢产物AT-9010 ，体外抗新冠病毒活性较Molnupiravir高5-8倍。由于AT-527可以靶向包括RNA依赖性RNA聚合酶（RdRP）在内的两种对病毒RNA复制和转录至关重要的聚合酶，因此对新冠病毒具有独特的双重抑制机制。
该药物由Atea公司研发，罗氏以3.5亿美元前期付款和后续里程碑付款获得了AT-527在美国以外治疗COVID-19的权益。公司认为，该款药物不但可以作为口服疗法治疗住院COVID-19患者，而且可能成为非住院患者的首个口服治疗选择，还具有作为暴露后预防性治疗的潜力。
2021年6月30日， Atea公司发布了AT-527临床II期双盲治疗住院患者的初步数据:62例患者， 550mgBID ，给药5天，在接受治疗的第2天，与安慰剂相比， AT-527组的病毒载量下降了0.7log(80%);在第14天， AT-527组47%的患者转阴，安慰机组22%的患者转阴。
华尔街见闻·见智研究所认为AT-527的2期数据目前看来不如Molnupiravir ，但公司表示未来有潜力用作暴露后预防性治疗可作为关注点。同时，公司在临床设计上与默克也采取了差异性方案，以症状开始缓解时间作为主要目标，预计年内将有3期数据公布。
【数据|新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲 | 见智研究所】主要临床试验进展：
①美国注册，针对门诊新冠轻中症患者的临床3期试验（正在进行）

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研究方式：该研究是多中心试验，比较AT-527与安慰剂针对轻中型成年和青少年新冠患者疗效。约1386名受试者将随机分配到实验组和安慰剂组。
入组标准：出现症状后5天内有一种或多种轻度或中度症状与COVID-19相关的症状。
主、次要终点：口服550mgAT-527 ，每天两次(BID) ，持续5天。主要终点：缓解或改善COVID-19症状的时间（21.5小时）[时间范围：最多29天]新症状的缓解被定义为从随机化到分数保持为0或1至少21.5小时的时间长度；次要终点：缓解或改善COVID-19症状的时间（43小时）[时间范围：最多29天]新症状的缓解被定义为从随机化到分数保持0或1至少43小时的时间长度。