数据|新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲 | 见智研究所( 五 ) 降低|重症|病毒入侵|患者|临床

预计主要完成时间：2021年8月3日
4、PF-07321332——辉瑞
辉瑞除了在新冠疫苗上大放异彩，口服药方面也取得快速突破，华尔街见闻·见智研究所曾在文章中专门分析过PF-07321332 。
PF-07321332是一款3CL蛋白酶抑制剂，它在多种冠状病毒的生命周期中起到重要作用，其潜在优势是对目前所有的新冠病毒变种都可以产生作用。
PF-07321332单药在分子水平对新冠病毒的抑制活性IC50为19nM ，在可表达ACE2蛋白的人气道上皮细胞、HeLa和A549细胞中PF-07321332单药对病毒抑制活性EC50分别为62、99和56nM ，表现出良好的抗病毒活性。

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华尔街见闻·见智研究所认为，辉瑞的PF-07321332具备广谱抗新冠病毒能力，意味着其潜力很大，虽然理论上病毒仍可能发生变异逃过其作用机制，但实际发生的机会很小。辉瑞在业绩电话会上同样认为该药物有望在今年4季度获得EUA ，目前临床试验中辉瑞采用的是PF-07321332+利托那韦的联合疗法。
主要临床试验进展：
美国注册，针对门诊新冠轻中症患者的临床3期试验（正在进行）
9月1日，辉瑞公告完成新冠药物PF-07321332的轻症2/3期临床首例患者入组给药。

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研究方式：该研究是多中心试验，比较PF-07321332/利托那韦与安慰剂针对轻中型成新冠患者疗效。约3000名受试者将随机分配到实验组和安慰剂组。
入组标准：出现症状后5天内有一种或多种轻度或中度症状与COVID-19相关的症状。总研究时间长达24周。
主、次要终点：主要终点：因任何原因导致COVID-19相关住院或死亡的参与者比例[时间范围：第1天至第28天] 。次要终点：PF-07321332/利托那韦相对于安慰剂的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围：第1天至第34天]；新冠迹象/症状的持续/严重时间[时间范围：第1天到第28天]
预计主要完成时间：2021年10月5日