国产创新药崛起：License out能否成为“出海”主通道？( 二 ) _健康小知识

“借船出海是目前被采用最多的模式，也是最易进行风险把控的出海模式。 ”该分析师说，药企出海根据需要，通过充分全面深入的尽职调查，选择合适的合作伙伴。
【国产创新药崛起：License out能否成为“出海”主通道？】事实上，从数据上来看，眼下肿瘤是企业licenseout的重点领域。根据医药魔方数据，在今年上半年20多项交易中，有80%的项目属于肿瘤领域，其他领域项目仅占20% ，如济民可信与Orion达成的非阿片类镇痛新药项目，逸达生物与TR-Pharm达成的罕见病项目（口服变构ALDH2激活剂），以及礼来与和誉医药达成的治疗代谢性疾病的新型小分子项目。
如何掌控licenseout时机？
licenseout模式通常是企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。这也意味着， licenseout项目的选择大多会瞄准早期阶段的产品，而越是早期背后的市场风险也亟待考量。
毕竟，针对早期阶段（临床前立项阶段）企业而言，该阶段被称为本土药企“出海”布局的“黄金期” ，需要对从产品、目标市场、团队、合作方、竞品、政策等方面做好充分的调研和准备。当面对一些挑战和意外时，应多层面调整策略，及时止损同时提升价值。
除此之外，企业在早期阶段的时候就必须对当地市场准入和竞争环境（如患者量、准入难度、竞争格局、价格空间等）有充分了解，从而评估该适应症的商业潜力和实操难度。另外，也要“以终为始”的思路去思考临床开发的布局，并且对目标国家的临床试验类型有清晰认识。比如，至关重要的目标产品简介（TPP）开发如何制定？怎样持续有效地收集目标国家的监管情报？如何开展不同的国际合作？目标国家对CMC的具体要求（即，区域IVb稳定性研究）是什么？互认协议（GMP认证）具体该如何检查？
济民可信集团副总裁、战略市场医学中心负责人沈晓华在接受21世纪经济报道采访人员采访时指出，公司在创新初期会选择积极对外寻求第三方合作，作为公司licenseout的产品，与国外企业达成商业合作后，并非与产品进行“一刀切” ，依旧会存在一定比例的商业化利益分割。如此，通过licenseout的回流资金反哺公司后续的自主研发项目。而在后续临床阶段的产品项目选择上，也需要以在licenseout项目与合作伙伴沟通得到的经验进一步进行公司产品管线规范布局与调整，有侧重性的进行战略布局。
这也是licenseout的重要特点之一。通过与海外药企的合作，本土药企既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场，并获得丰厚的现金流回报。
“无论licenseout还是自主研发管线的布局，都是一个摸着石头过河的过程。济民可信选择与跨国企业国际市场的合作，需要充分表现出biotech的灵活和敏捷；在国内市场将自主研发与自身的创新药营销衔接，则需要充分挖掘作为bigpharma的商业化优势，兼顾两者的特质，这将是济民可信创新的优势。 ”沈晓华说。

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据21世纪经济报道采访人员了解，除了与Orion达成的非阿片类镇痛新药项目，根据日前济民可信与罗氏的交易协议，罗氏旗下基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。为此，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。