“无论是哪种模式‘出海’ ， 都会面临资本、速度、环境、人才等诸多压力 。 ”于子龙说 ， 从拒批案例中找规律 ， “出海”意味着进入全球竞争 ， 首当其冲的是技术壁垒 。 产品竞争肯定不能与国内同日而语 ， 需要具有绝对优势 。 药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批 ， 这是企业“出海”的先决条件 。 此外 ， 药物的临床数据 ， 即有效性、安全性、与现有药品相比有无绝对优势等 ， 是FDA在审批时的重要评估点 。 因此 ， 试图以“价格优势”的擦边球方式进入美国市场 ， 胜算或许不大 。 这是由于美国的药品价格体系与药物临床数据 ， 实属两条独立的管理体系 。 返回搜狐 ， 查看更多
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