国产创新药崛起：License out能否成为“出海”主通道？ _健康小知识

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/季媛媛
编辑/徐旭魏笑
图片/图虫

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近年来，随着国内医药创新实力不断增强，创新产品进入临床试验和获批上市的速度也在加快，与此同时，药企对外授权的项目数和金额也快速攀升。
根据医药魔方数据， 2016年中国企业licenseout事件仅发生10件，披露的交易金额仅3.2亿美元。到2021年，中国企业licenseout事件发生了53件，披露的交易金额达到144.9亿美元。另外，在2022年上半年共达成licenseout（出海）项目共28起，包括20项创新药/新技术交易项目，交易总金额累计达56.7亿美元。
其中，一些重磅交易也频繁发生。如百济神州与诺华就欧司珀利单抗(anti-TIGIT单抗)海外权益达成合作，交易金额达28.95亿美元，首付款达3亿美元；济民可信及旗下子公司上海济煜与罗氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）达成口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992全球的开发及商业化权利独家许可协议，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，里程碑款项最高可达5.9亿美元；阿斯利康获得和铂医药双抗HBM7022全球独家权益，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达3.25亿美元里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额特许权使用费等。
随着越来越多的大额对外授权交易达成，说明中国药企的创新能力和产品正得到全球认可。与此同时，在自主出海频频受挫的形势下，这种借“船”出海模式或将成为本土创新药企进军全球市场的“主通道” 。
“出海”三种模式怎么选？
据KPMG《中国药企出海白皮书》指出，目前在创新药企出海上主要有三种模式：一是，自主出海。即，中国药企凭一己之力在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。这种模式的优势在于，不易被牵鼻子，利于夯实企业全球化布局的基础。同时也存在一定的挑战，如有无跨国项目统筹及视野的复合型人才；与当地政府部门的沟通；管理层的战略远见；企业财力等多个方面的挑战。
二是，借“船”出海。包括licenseout、专利授权，中国药企把自己产品的海外/全球权益卖给海外企业。海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这也是目前我国企业采用最多的“出海”方式。这种模式的优势在于，灵活、高效，对企业门槛相对不高。挑战则是在合作方的选择，以及是否能在谈判中取得最佳成果。
三是，联手出海。即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益，是一种折中的形式；或股权授权、销售渠道合作等，主要通过找到当地某方面比较成熟的企业，实现收购、兼并。优势在于，消除当地政策壁垒的一个好办法，但是在跨文化沟通管理方面也存在一定的隐形挑战。
面对这三种主流的出海方式，特别是在创新药企自主出海频频受挫之际，如何打赢出海攻坚战也成为众多业内人士聚焦的问题。

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某证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道采访人员采访时指出，全球化布局需要从产品、目标市场、企业三个方面来进行合理的布局。对产品的临床开发，应确保适应潜在目标市场的临床需求，避免同质化竞争，产品研发和临床数据应能够有效满足目标市场监管的要求，特别是未来监管要求的潜在变化。对不同目标市场的整体市场潜力、临床需求大小、临床开发、注册、准入及商业化环境进行评估，需要选择适合产品茁壮成长的土壤。对于企业自身的资源禀赋也是全球化布局的重要考量，自身是否具备充分的海外市场洞察、是否能在当地市场建立相关的能力、资源投入上是否能够满足要求等，都决定了产品在不同海外市场布局的可能性及潜在的进入模式。