引言：近年晚期结直肠癌的免疫治疗获得突破性进展|2021 ESMO 结直肠癌免疫治疗进展速递( 三 ) 引言：近年晚期结直肠癌的免

LBA20：FOLFOXIRIplusbevacizumab(Bev)plusatezolizumab(Atezo)versusFOLFOXIRIplusbevasfirst-linetreatmentofunresectablemetastaticcolorectalcancer(mCRC)patients:resultsofthephaseⅡrandomizedAtezoTRIBEstudybyGONO
研究方法：AtezoTRIBE是一项前瞻性、开放标签、II期对比试验，初始无法切除的mCRC患者（无论MMR状态）经随机1:2分组，分别接受8个周期的FOLFOXIRI/bev（A组）或FOLFOXIRI/bev/atezo（B组）→5-FU/bev或5FU/bev/atezo维持治疗，直到疾病进展。主要研究终点为PFS 。

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研究结果：从2018年11月到2020年2月，研究入组218例患者(A/B组：73/145）。主要患者特征为（A/B组）：右半肿瘤44%/44% ，同步转移89%/86% ，仅肝脏转移22%/22% ， RASmt71%/73% ， BRAFmt14%/8% ， dMMR7%/6% 。
●中位随访时间为19.9个月（159个PFS事件， A/B组：60/99）。 A组和B组的PFS分别为11.5和13.1个月(HR=0.69 ， 80%CI0.56-0.85 ， p=0.012）；OS数据尚未成熟。

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●ORR分别为64%和59%（OR=0.78 ， 80%CI0.54-1.15 ， p=0.412）

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●在dMMR亚组中（N=13 ， A/B组：5/8）， A组和B组PFS分别为6.6个月和NR（HR0.11 ， 80%CI0.04-0.357 ， p=0.002）；在pMMR亚组中（N=199 ， A/B组：67/132），共147例（A/B组：54/93）PFS事件。 B组较A组的PFS显著延长，分别为12.9个月和11.4个月（HR0.78 ， 80%CI0.62-0.97 ， p=0.071）。

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●两组3/4级不良反应发生情况相似， 3/4级irAE发生率分别为1%和3% 。
研究结论：该研究达到了主要研究终点：在FOLFOXIRI/bev中添加atezo可延长mCRC患者的PFS 。虽然dMMR肿瘤的获益程度明显更高，但pMMR亚组也显示疗效信号。
506TiP：PembrolizumabplusLenvatinibversusstandardofcareforpreviouslytreatedmetastaticcolorectalcancer:phase3LEAP-017study
Ⅲ期LEAP-017研究：帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比SOC治疗既往经治的转移性结直肠癌
研究设计：LEAP-017研究纳入年龄≥18岁，组织学/细胞学确认的非MSI-H/dMMR ，不可切或转移性的Ⅳ期mCRC 。患者经1：1随机分配分别接受帕博利珠单抗（400mg ， Q6w）联合Lenvatinib（20mg ， Qd）治疗或者接受（研究者选择）瑞戈非尼（160mgQd ， Q4w）或TAS-102（35mg/m2 ， Q4w）治疗。分层因素为是否伴肝转移。帕博利珠单抗持续应用两年，仑伐替尼在应用两年后可根据临床获益情况持续应用，直至发生疾病进展、不可耐受毒性或研究者/患者决定。
主要研究终点是OS ，次要研究终点是PFS、ORR和DOR（RECISTv1.1 ， BICR）、安全性和耐受性（CTCAEv5.0）、基线评分改变和疾病恶化时间、身体功能、食欲减退和腹胀恶化的变化（EORTCQLQ-C30和EORTCQLQ-CR29）。探索终点包括健康状态（EQ-5D-5L）。
该研究计划入组434例患者。

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来源：中国医学论坛报