欧盟IVDR合规难点，久顺带您了解IVDR符合性评估程序

某些监管辖区仍使用旧术语。例：欧盟通用技术规范(CTS)规定“分析灵敏度……可表达为检出限:也就是可被精确检测出的目标标志物的最小量” 。
在此情况下，由于分析灵敏度和检出限按照同义词处理，制造商可在其标示中使用检出限。
通用技术规范(CTS)中，检出限定义和ISO/IEC指南99中检出限定义相一致。

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【欧盟IVDR合规难点，久顺带您了解IVDR符合性评估程序】A.2.8检出限和定量限
检出限术语被用于描述：检验程序可报告的具有制定置信水平的被测量最低值，也指最小可检测浓度。
定量限术语被用于描述：检验程序以指定的测量不确定度，能测量的被测量最低值。也指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
功能灵敏度术语被最初引入用于描述：按照医学用途要求的精密度(变异系数20%）可测量促甲状腺激素的最低浓度。
功能灵敏度与定量限相比无任何应用优势，由于该术语延续了弃用的灵敏度说法，因此不建议在体外诊断标示中使用该术语。
A.3其他统计与分析术语
此部分定义来自国际和国家标准或指南，但其中一些已经过修改，以阐明IVD医疗器械的应用或符合ISO词汇规则。
本文选取此部分与检出限有关的内容供大家参考。有关原始定义，请参阅所引用的参考资料。

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>>>A.3.3分析灵敏度测量程序的灵敏度；测量示值变化量与相应被测量值变化量的商；分析灵敏度不应用于表示：检出限(A.3.14)或定量限(A.3.44) ，并且不应与诊断灵敏度(A.3.15)混淆。来源ISO/IECGuide99:2007,definition4.12]
>>>A.3.14检出限由给定测量程序得到的测得量值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为a时，声称不存在该成分的误判概率为β 。 IUPAC建议α和β的默认值等于0.05 。来源：[ISO/IECGuide99:2007,definition4.18]
>>>A.3.44定量限在规定的测量条件下，以规定的测量不确定度，能测量的样品中可被测量的最低值。改编自-CLSIEP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuidelineWorldHealthOrganization(WHO).GlossaryofTermsforBiologicalSubstancesUsedforTextsoftheRequirements,ExpertCommitteeonBiologicalStandardization,WHOBS/95.1793,Geneva,1995

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符合性评估为何是
IVDR合规的成功关键？
IVDR法规的如期实行，对所有IVD企业都是重大的变化。全球范围内已陆续有企业开展公告机构的IVDR产品申请。
据公告机构反馈显示：IVDR申请过程中企业之间的最大差距在于符合性数据。
IVDR大大增加了受监管监督的IVD器械数量，并扩大了整体合规范围。
在临床证据方面显示出重大差距的器械可能会被拒绝，特别是如果这些差距无法在指定机构审查规定的时间范围内弥补，这最终可能会阻碍到企业IVDR过渡并延迟其产品组合的市场准入进程。
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