|多发性骨髓瘤新药teclistamab获欧盟批准：治疗复发或难治性患者

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二十多年前， B细胞成熟抗原(BCMA)被确定为多发性骨髓瘤的预后标志物。从2014年开始，在接受嵌合抗原受体(CAR) T细胞的多发性骨髓瘤患者中首次使用BCMA作为治疗靶点进行了评估。目前，一系列针对BCMA的骨髓瘤治疗方法包括了CAR T细胞，以及抗体药物偶联物和双特异性抗体。

仍无法治愈的多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的血癌，几乎所有患者都会复发，需要后续治疗。随着疾病的进展，使用每种新疗法时，患者的复发变得更具侵袭性，缓解时间也逐渐缩短。
近年来，一系列用于治疗多发性骨髓瘤的新药被开发和批准，使得患者生存率稳步提高。然而，对于已经用三大类药物（免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和单克隆抗体）治疗且不再对这些药物产生应答的患者，前景仍然黯淡。因此，这些患者需要新药。
首创的双特异性抗体在欧盟获批据强生旗下杨森制药公司8月24日新闻稿宣布，欧盟委员会(EC)已授予TECVAYLI(teclistamab)作为单一疗法用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的有条件上市许可(CMA) 。该患者必须至少接受过三种既往治疗，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体，并且在最后一次治疗中已经证明疾病进展。
这是全球首次批准teclistamab ，这是一种首创的双特异性抗体，可将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。此前曾在美国和欧盟获得多发性骨髓瘤的孤儿药称号，于FDA获得用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的突破性疗法称号。
另外， teclistamab的上市申请也在FDA审查中，预计本月晚些时候或9月初作出决定。

获批基于MajesTEC-1研究的积极结果该批准基于多队列、非盲1/2期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的积极结果，该研究评估了teclistamab在成人复发或难治性多发性骨髓瘤中的安全性和有效性（n=165）。该研究的结果也发表在《新英格兰医学杂志》上。
该研究发现teclistamab在1.5mg/kg的推荐剂量下达到63%的总应答率。总的来说， 39%的患者有完全缓解，而59%的患者被认为有非常好的部分缓解，中位无进展生存期和总生存期分别为11.3（95%CI；范围， 8.8-17.1）和18.3个月（95%CI；范围， 15.1–不可估计）。
在安全性方面，临床研究中报告的最常见副作用是低丙种球蛋白血症、细胞因子释放综合征和中性粒细胞减少症。
以上就是关于多发性骨髓瘤的新药动态。总的来说，多发性骨髓瘤患者在接触三种主要药物类别后出现复发和难治性疾病的治疗选择是有限的，通常面临不良结果， Teclistamab为这些患者提供了临床益处。
【|多发性骨髓瘤新药teclistamab获欧盟批准：治疗复发或难治性患者】参考资料：‘Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI?▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma’ ，新闻发布。 Janssen Pharmaceutical Companies；2022年8月24日发布。