指导|《柳叶刀》：厉害了，中国科学家、中国技术！由中国专家牵头、基于中国技术、在中国完成的心血管领域随机对照临床试验首次登顶( 二 ) 治疗学|柳叶刀|病变|患者|临床

在2018年12月至2020年1月期间， FAVOR III China对来自全国26家中心的5881例患者进行筛选，最终3847例患者随机入组。入组患者包含全国不同省市地区，其中相当比例为合并糖尿病或多支病变患者，能够反映真实世界中冠心病人群的实际情况。
符合条件的患者按1:1的比例随机分配到QFR引导的PCI组(干预组)或血管造影术引导的PCI组(对照组) ，最终3825例患者被纳入意向治疗人群(QFR引导组1913例，血管造影术引导组1912例) 。

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受试者入组及随访流程图
为了确保参与者对实验分组不知情，两组患者在手术过程中都佩戴音乐耳机，并在PCI前预设10分钟的真实或假QFR计算延迟。每个患者在出院时、手术后6个月和1年接受掩蔽问卷调查，以评估随机掩蔽的成功程度和对治疗分配的看法。
对于所有患者，在随机化之前，操作者将准备在标准血管造影指导下治疗的靶血管进行申报并记录。 QFR指导组中，仅对QFR≤0.80的病变进行介入干预，如所有测量血管QFR均>0.80 ，则仅单纯药物治疗；造影指导组，按标准造影指导方法进行介入干预。
在随机分组后的1个月、6个月、1年、2年、3年，通过电话或门诊随访患者。两组患者随机分组后基线资料无显著差异（平均年龄62.7岁，男性占7成，女性占3成；1/3的患者有糖尿病， 2/3的患者有高血压）。
研究的主要终点是主要心脏不良事件的1年发生率，定义为任何原因的死亡、心肌梗死或缺血再血管化。次要终点为不包括因指数或计划分期手术引起的围手术期心肌梗死的1年主要心脏不良事件发生率。
总的来看，与血管造影指导的PCI相比， QFR指导的PCI可显著改善患者1年临床终点。
具体而言， QFR指导组1年主要终点事件发生率为5.8%（110/1913），与造影指导组的8.8%（167/1912）相比，相对风险下降35%（HR 0.65 ， p=0.0004）。次要终点在两组间也具有显著差异，QFR引导组中有59例(3.1%) ，血管造影引导组有91例(4.8%)在1年随访内发生次要终点事件（HR 0.64 ， p=0.0078）。

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意向治疗人群中主要终点(A)和次要终点(B)的Kaplan-Meier曲线
其主要获益源于QFR指导组具有更低的心肌梗死（3.4% vs. 5.7%）和缺血再血管化（2.0% vs. 3.1%）发生率（虽然两组死亡率相似）。无论是围术期心肌梗死（2.9% vs 4.2%）还是非围术期心肌梗死（0.5% vs 1.6%）发生率， QFR组都比造影组低。
重要的是，1年临床疗效的改善与QFR指导PCI的策略改变直接相关。与造影组相比， QFR指导安全地推迟了那些不必要的介入治疗（19.6% vs. 5.2%），同时发现了那些目测不严重但显著缺血和有干预意义的病变（4.4% vs. 1.5%）；与随机前预设治疗策略相比，患者水平整体策略改变（23.3% vs. 6.2%）显著。
值得一提的是，QFR指导组的资源消耗更低、辐射暴露剂量更小，无论是支架植入数量、造影剂用量、透视和手术时间均显著低于造影指导组。
综述所述，相较于传统经典的血管造影而言， QFR指导的PCI能给冠心病患者预后带来获益，并且从经济性、安全性上都具备优势。

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主要终点的亚组分析
研究者也充分指出了当前研究的不足和可以进一步提高的点，比如， QFR测量的准确性和可重复性取决于血管造影采集的技术和质量，目前每条血管需要两个投影。下一代QFR系统将只需要一个单一的预测，并包含更多的自动化过程，这将进一步减少分析的可变性和时间[13] 。