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中国研发新冠特效药有望年底上市
在全球医学研发机构的共同努力下，新冠疫情能被终结吗？
文 | 竹里
最新消息，我国自主研发的新冠特效药中，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。
早在一周前，有关新冠抗病毒口服药的好消息也来了。 11月4日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准默沙东和瑞奇贝客（Ridgeback）公司联合研发的莫努匹韦（Molnupiravir）上市；11月5日，辉瑞也宣布其小分子新冠药物Paxlovid的二三期临床试验中期结果。

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在全球医药研发机构的共同努力下，新冠疫情能够被终结吗？
中国研发新冠特效药有望12月底前上市
目前我国新冠特效药研发究竟到了哪一步？距离我们用上特效药还有多远？
据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198 ，已参与到我国700余例患者的救治当中。
清华大学教授张林琦表示，从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性最高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。

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同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604 ，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。
在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78% 。
相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。 “当我们身体里产生了很多抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效，我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体。 ”
据悉，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。

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事实上，中国在新冠特效药的研究上起步很早，研发任务早在2020年1月21日就已经启动开展。疫情暴发后，科技部很快就对7万多个化合物进行了筛选，最终选出40多个潜在有效化合物，抗疫早期“老药新用”的磷酸氯喹等都属于此列。
今年，我国特效药研发进度加速。君实生物的JS026临床试验申请在10月份获中国国家药监局受理，另一款中和抗体埃特司韦单抗（JS016）包括中国在内的国际多中心Ib/II期临床试验完成。
10月30日，中国生物公布了其在研的两款新冠特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。此外，绿叶制药子公司博安生物的新冠创新中和抗体LY-CovMab、上海之江生物的新冠双特异性抗体等也在推进中。
国外新药数据乐观
与此同时，国外的新药数据也令人鼓舞。
已经在英国批准上市的莫努匹韦是一种广谱抗病毒“老药” ，从最初开发算起，已历经近10年。
莫努匹韦临床试验的中期结果显示，在至少有一个发展成新冠重症风险因素（如年龄、医疗条件等）的人群中，这款小分子药物可能将轻中度患者的住院或死亡风险削减50%；早期研究显示莫努匹韦对新冠常见变异毒株如德尔塔变异株和伽马变异株均有效。