新冠疫苗早已上市，临床试验却还没有结束( 五 ) _健康小知识

2001年，罗格列酮全球上市后不久，便启动了一项评估罗格列酮心血管安全性和降糖疗效的临床研究（RosiglitazoneEvaluatedforCardiacOutcomesandRegulationofglycemiainDiabetes,RECORD），共纳入4447例2型糖尿病患者，随访5.5年。
2009年， RECORD研究公布的结果显示，与对照组相比，罗格列酮治疗组的患者，发生心血管住院、心血管死亡、全因死亡、卒中的风险未见明显增加。但是，罗格列酮治疗组患者的充血性心力衰竭发生率高于对照组。 [8]
2010年，美国FDA要求葛兰素史克公司委托第三方对RECORD研究结果重新审查。杜克大学临床研究所（DCRI）负责此项任务，其完整的分析结果于2013年8月发表于《美国心脏杂志》。重新审查的结果与2009年公布的临床试验结果相似。 [9]
2013年， FDA组织专家再次对RECORD研究结果投票，结果是：13票要求放宽对罗格列酮的使用限制；7票要求完全取消对罗格列酮的限制；5票建议维持现状；1票要求罗格列酮退市。同年11月， FDA撤销了2010年对罗格列酮的销售限制，但要求制药公司针对临床研究中发现的心力衰竭问题修改产品说明书。

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三临床试验信息需要透明化
在信息化社会的大环境下，不仅是医务工作者，很多患者、患者家属、对医药行业感兴趣的人，都会去查找药品相关的各种资料。那么，药物临床试验信息是否都能在网上查到？至2009年1月，全球已有17个世界卫生组织（WHO）认可的临床研究一级注册中心，在这些注册中心的平台上，公众可以查找相关资料。
国内有药物临床试验登记与信息公示平台（www.chinadrugtrials.org.cn），还有中国临床试验登记注册中心（ChineseClinicalTrialRegister）。全球范围内，最常用的是美国国立卫生研究院（NIH）国立医学图书馆所维护的临床试验资料库（ClinicalTrials.gov）。

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www.chinadrugtrials.org.cn
早在2007年，美国《食品药品管理修正案》（FDAAA）明确规定，在美国开展的临床试验需在ClinicalTrials.gov进行注册，试验结束后需填报试验结果摘要信息。但是，该法案的执行力并不理想。 2016年，美国健康和福利部（HHS）发布了临床试验注册和结果信息提交终极规则（finalruleforclinicaltrialsregistrationandresultsinformationsubmission），其中规定，一般情况下，临床试验提交结果信息不晚于临床试验完成后1年。 [10]
2017年， WHO联合15个研究组织在《英国医学杂志》（BMJ）上发表了关于临床试验透明化的联合声明，要求所有临床试验结果摘要必须在WHO下属的临床试验注册平台公开11（注：这里指的是结果摘要，而不是临床研究原始数据）。 [11]

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然而，在2020年1月，《柳叶刀》杂志发表了一项研究，对2018年3月~2019年9月在ClinicalTrials.gov注册的临床试验进行了调查，发现共有4209项临床试验需要提交结果报告，但只有40.9%（1722项）在1年内提交，仅63.8%（2686项）最终提交了结果（无论何时提交）。从完成临床试验到提交结果的平均时间为424天，较相关法规规定的1年，延迟了59天。 [12]
那中国的情况又是怎样的呢？
我国临床试验的公开制度起步较晚，随着2017年中国加入国际协调会议（ICH ， InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse），国家药品监督管理局（NMPA）也逐步开始制定相关的规范。 2020年7月，我国颁布了《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》，第二章第十五条指出：“临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息”；第三章第十八条中指出：“申请人登记的药物临床试验信息，经审核符合药物临床试验许可信息及填写指南等要求的，予以公示。公示的主要信息包括试验药物基本信息、申请人信息、临床试验方案基本信息、主要研究者信息、各参加机构信息、伦理委员会信息、试验状态信息等，但规定仅用于监督管理而不予公示的信息和附件除外。 ”